Apa hambatan untuk masuk ke perusahaan farmasi?

Food and Drug Administration (FDA) AS dan peraturan perawatan kesehatan yang signifikan menjadikan AS kasus khusus.

Hambatan untuk masuk merupakan kendala yang membatasi atau menghambat upaya perusahaan untuk memasuki suatu industri.
Perusahaan farmasi di Amerika Serikat menghadapi hambatan besar untuk masuk, termasuk kesulitan dalam mencapai persetujuan Food and Drug Administration (FDA), biaya penelitian dan pengembangan (R&D) yang tinggi, dan tantangan kekayaan intelektual.
Studi terbaru memperkirakan biaya rata-rata $ 2,8 miliar bagi perusahaan farmasi untuk membawa obat baru ke pasar dan prosesnya dapat memakan waktu hingga 15 tahun.3

Hambatan Umum untuk Produksi dan Manufaktur Obat

jaringan distribusi yang besar dan telah mencapai ekonomi marjinal yang lebih baik.

Jalan alami menuju persaingan di sektor obat adalah melalui diferensiasi produk dan pemasaran.Namun, pengenalan nama merek sangat penting saat menangani suplemen atau obat yang dapat memiliki efek fisiologis.Sebagian besar konsumen benar-benar waspada terhadap produk yang belum pernah mereka dengar atau perusahaan yang tidak mereka percayai.Ini bisa menjadi penghalang yang sulit diatasi.Industri ini juga menghadapi hambatan manufaktur normal termasuk biaya awal yang tinggi, waktu untuk membangun dan memelihara peralatan modal yang berfungsi, dan kewajiban hukum yang tidak pasti.

Hambatan Tambahan untuk Masuk

Persetujuan Administrasi Makanan dan Obat (FDA)

Sebelum perusahaan mana pun dapat membuat dan memasarkan bahkan obat farmasi generik di Amerika Serikat, itu harus diberikan izin khusus oleh FDA. Waktu yang diperlukan bagi perusahaan farmasi untuk mencapai persetujuan Abbreviated New Drug Applications, atau ANDA, hampir tidak dapat disingkat.Dalam “Laporan Kegiatan Program Obat Generik”, FDA melaporkan waktu persetujuan rata-rata sekitar 21 bulan untuk kuartal keempat tahun 2019.

Dalam laporan Agustus 2019, Kantor Akuntabilitas Pemerintah (GAO) menemukan bahwa hanya 12% dari 2.030 aplikasi obat generik yang ditinjau oleh FDA dari tahun fiskal 2015 hingga 2017 disetujui dalam siklus tinjauan pertama.

Untuk perusahaan farmasi yang mencari persetujuan untuk obat baru, setiap aplikasi sangat politis dan bahkan lebih mahal.Sementara itu, perusahaan farmasi yang sudah mapan dapat mereplikasi produk sambil menunggu tinjauan dan kemudian mengajukan paten eksklusivitas pasar khusus 180 hari, yang pada dasarnya mencuri produk dan menciptakan monopoli sementara.

Biaya Penelitian dan Pengembangan (R&D)

Sebuah studi peer-review di Journal of Health Economics memperkirakan biaya rata-rata membawa obat baru ke pasar dengan biaya penelitian dan pengembangan (R&D) pasca-persetujuan adalah $ 2,8 miliar. Laporan lain memperkirakan biaya bisa mencapai $ 11 miliar hingga $ 12 miliar, tergantung pada obat yang dikembangkan. Satu uji klinis dapat menghabiskan biaya hingga $ 100 juta, dan FDA biasanya menyetujui sekitar satu dari 10 obat yang teruji secara klinis. Sama pentingnya, diperlukan waktu hingga 15 tahun penelitian dan pengembangan agar obat dapat diresepkan untuk pasien.Bahkan jika sebuah perusahaan rintisan memiliki $ 2,8 miliar untuk mengembangkan dan menguji obat tersebut sesuai dengan aturan FDA, ia mungkin tetap tidak menerima pendapatan selama 10 atau bahkan 15 tahun.

Tantangan Kekayaan Intelektual

Hambatan kekayaan intelektual sangat besar karena dua alasan.Pertama, paten sering kali digunakan sebagai senjata hukum oleh perusahaan besar untuk melawan pesaing mereka bahkan jika mereka tidak berencana menyelesaikan uji coba obat tersebut.Kedua, paten yang sah berisiko karena mungkin habis, dan sering kali, sebelum FDA menyetujui resep tersebut, yang pada dasarnya menciptakan jurang paten sejak awal.

Sektor Farmasi: Apakah FDA membantu atau membahayakan?
Primer Sektor Bioteknologi
Obat Baru
Mengevaluasi perusahaan farmasi
Tahapan Pengembangan Narkoba Baru
Bagaimana perusahaan farmasi harga obat mereka
Menggunakan DCF dalam penilaian biotek
Aplikasi Narkoba Baru Disingkat (Anda)
Obat
Hambatan masuk