Apa Badan Obat European (EMA)?
European Medicines Agency (EMA) adalah badan desentralisasi Uni Eropa (UE) yang bertujuan untuk mempromosikan dan melindungi kesehatan manusia dan hewan. EMA adalah Uni Eropa yang setara dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). EMA terkadang disebut European Medicines Evaluation Agency atau EMEA, meskipun ini bukan nama resminya.
Poin Penting
- European Medicines Agency (EMA) adalah badan desentralisasi Uni Eropa yang bertanggung jawab atas evaluasi ilmiah, pengawasan, dan pemantauan keamanan obat-obatan.
- EMA melayani UE dan tiga negara dari EEA — Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein.
- EMA mempraktikkan farmakovigilans untuk memastikan keamanan dan kemanjuran obat.
- EMA tidak terlibat dalam uji klinis atau R&D.
- Masing-masing negara dapat memilih untuk menyetujui obat yang belum disetujui EMA.
Memahami European Medicines Agency (EMA)
European Medicines Agency (EMA) berasal dari London pada tahun 1995. Lembaga ini melayani populasi lebih dari 500 juta orang di UE. Misi EMA adalah untuk melindungi kesehatan dan kesejahteraan manusia dan hewan yang hidup di seluruh 27 negara anggota UE, bersama dengan negara-negara yang terletak di Wilayah Ekonomi Eropa ( European Economic Area / EEA).3
Ini beroperasi melalui empat gugus tugas misi kritis yang dibentuk pada Maret 2020. Mereka adalah sebagai berikut:
- Transformasi Bisnis Digital: Satuan tugas ini bertanggung jawab untuk memastikan bahwa inisiatif agensi selalu diperbarui sejauh menyangkut perubahan peraturan dan inisiatif digital.
- Ilmu dan Inovasi Peraturan: Satuan tugas ini bertanggung jawab untuk menerjemahkan kemajuan ilmiah dan teknologi utama ke dalam bahasa peraturan dan tata kelola yang digunakan untuk pengembang dan usaha kecil dan menengah (UKM).
- Analisis dan Metode Data: Satuan tugas ini mengeluarkan nasihat ilmiah ahli tentang produk dan penilaian otorisasi dan menyediakan analisis data untuk produk di pasar.
- Studi Klinis dan Manufaktur: Gugus tugas ini bekerja sama dengan rekan-rekan badan tersebut di Uni Eropa dan tingkat global untuk mendukung uji klinis dan manufaktur.