Sebagian besar pemerintah di seluruh dunia memberlakukan peraturan pada perusahaan farmasi, dalam upaya melindungi publiknya dari efek obat yang berbahaya.Peraturan ini sering kali memperpanjang proses untuk memasarkan obat baru.
Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) memastikan bahwa obat baru diuji secara ketat untuk keamanan dan kemanjuran, dengan tujuan meminimalkan efek samping.
Apa peraturan pemerintah berdampak pada sektor obat?
- Hampir semua pemerintah memiliki semacam badan pengawas farmasi yang bertujuan melindungi warga negara dari efek merusak obat-obatan berbahaya.
- Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) bertanggung jawab untuk memastikan perusahaan farmasi benar-benar menguji produk baru untuk efikasi dan keamanan.
- Proses pengembangan obat seringkali membutuhkan waktu 10 tahun.
- Obat biasanya menjalani uji coba pada manusia sebelum disetujui.
Sebagai hasil dari pengujian ini, sebagian besar obat baru diteliti dan diselidiki selama 10 tahun sebelum dipasarkan dan tersedia bagi konsumen.
Secara khusus, obat-obatan harus menjalani uji coba pada manusia yang dimaksudkan untuk menemukan potensi efek samping dan secara akurat mengukur kemanjuran pengobatan. Selama titik mana pun dalam proses pengujian multi-iteratif, jika obat baru tidak memiliki efektivitas atau memicu efek samping yang tidak diinginkan, perusahaan dapat memilih untuk melakukan penelitian laboratorium lebih lanjut dalam upaya mencapai hasil yang lebih unggul. Karena ini bisa jadi agak mahal, perusahaan sering kali mempertimbangkan apakah masuk akal secara fiskal untuk melanjutkan upaya mereka untuk mencapai hasil yang diinginkan, atau apakah mereka harus mengalihkan sumber daya mereka ke tempat lain.
Penelitian dan Pengembangan
Selama proses penelitian dan pengembangan, perusahaan farmasi harus mengembangkan sumber pembiayaan yang andal. Ini biasanya berasal dari pinjaman, investasi, atau pendapatan dari penjualan produk yang telah disetujui. Secara umum, produsen obat yang sudah lama berdiri dengan lini produk yang menguntungkan, tidak perlu bergantung pada investor luar, tidak seperti perusahaan obat baru yang lebih kecil , yang sering mengumpulkan dana modal ventura untuk membiayai upaya mereka.
Merger dan akuisisi (M&A) sering terjadi di bidang farmasi. Kegiatan ini dapat sangat menguntungkan baik perusahaan yang lebih kecil maupun yang lebih baru, serta perusahaan yang lebih besar dan lebih mapan. Perusahaan besar dapat memanfaatkan peluang untuk memperoleh produk baru yang menguntungkan, sementara perusahaan kecil dapat menikmati peningkatan finansial dan keahlian pemasaran yang dapat ditawarkan oleh mitra yang lebih besar.
Biasanya, karena biaya regulasi yang tinggi, perusahaan memiliki insentif yang kuat untuk menawarkan dukungan hanya pada obat yang paling menjanjikan. Tidak mengherankan, M&A biasanya hanya terjadi setelah obat baru menunjukkan potensi yang kuat untuk berhasil dalam uji coba.
Referensi cepat
FDA mengawasi persetujuan berbagai jenis produk, termasuk suplemen makanan, vaksin, produk tembakau, dan obat bebas.
Obat Yatim Piatu
Beberapa obat mendapatkan keuntungan dari insentif pemerintah tambahan.Obat yatim piatu mendapat pertimbangan khusus dari FDA, yang mendorong perusahaan farmasi mengembangkan pengobatan untuk penyakit langka.Insentif ini mungkin termasuk waktu persetujuan yang lebih cepat, serta bantuan keuangan.
Selain itu, perusahaan sering kali diizinkan untuk mengenakan harga yang jauh lebih tinggi untuk obat-obatan yatim piatu, yang merangsang profitabilitas yang lebih besar daripada yang mungkin terjadi tanpa campur tangan pemerintah tersebut.Akibatnya perkembangan obat yatim piatu secara tradisional tumbuh lebih cepat dibandingkan dengan perkembangan obat tradisional.
Secara keseluruhan, peraturan pemerintah di sektor obat telah menghasilkan proses pengembangan produk yang lebih lama dan lebih mahal yang mendukung pengobatan untuk penyakit langka.Semua obat yang disetujui telah diuji secara ketat oleh FDA dalam upaya berkelanjutan untuk melindungi konsumen dari perawatan yang berbahaya atau tidak efektif.
Artikel terkait
- Sektor Farmasi: Apakah FDA membantu atau membahayakan?
- Primer Sektor Bioteknologi
- Obat Baru
- Tahapan Pengembangan Narkoba Baru
- Bagaimana perusahaan farmasi harga obat mereka
- Mengevaluasi perusahaan farmasi
- Obat
- Menggunakan DCF dalam penilaian biotek
- Aplikasi Narkoba Baru Disingkat (Anda)
- Administrasi Makanan dan Obat (FDA)