Apa Investigational New Drug (IND)?
An Investigational New Drug (IND) adalah obat yang dikembangkan oleh perusahaan Food and Drug Administration (FDA) untuk memulai uji coba ini. Langkah ini penting karena persetujuan aplikasi memungkinkan sponsor untuk mengirimkan obat ke seluruh negeri untuk memulai pengujian.
Poin Penting
- An Investigational New Drug (IND) adalah obat yang dikembangkan oleh sponsor yang siap untuk uji klinis pada manusia.
- Aplikasi IND diajukan oleh perusahaan atau grup riset yang bertanggung jawab untuk mengembangkan obat ke FDA.
- FDA meninjau aplikasi IND dan memutuskan apakah aman bagi perusahaan untuk maju ke tahap uji klinis.
Memahami Obat Baru Investigasi (IND)
Ketika sebuah perusahaan mengembangkan obat baru, itu harus mendapat persetujuan dari FDA sebelum dapat menjualnya ke masyarakat umum untuk memastikan keamanannya. Perusahaan harus melalui serangkaian langkah dan aplikasi sebelum dapat mencapai titik ini. Terserah perusahaan, yang juga disebut sponsor obat, untuk menjalankan tes yang diperlukan, mengumpulkan data, dan memastikan pasien tidak terkena risiko yang tidak perlu saat mereka menggunakan obat tersebut. FDA meninjau hasil setelah setiap fase dan membuat keputusan apakah obat tersebut aman untuk umum.
Salah satu langkah aplikasinya adalah tahapan Investigational New Drug (IND). IND bukanlah aplikasi untuk persetujuan pemasaran. Sebaliknya, cara sponsor mendapatkan pengecualian dari undang-undang federal yang melarang obat yang tidak disetujui diangkut melintasi perbatasan negara bagian dari FDA. Pengecualian ini merupakan persyaratan karena, dalam banyak kasus, sponsor harus mengirimkan obat investigasi kepada penyelidik di negara bagian lain. Untuk mendapatkan pengecualian, sponsor harus menyerahkan data yang cukup melalui IND, yang mendokumentasikan keamanan obat untuk digunakan dalam pengujian manusia.
Aplikasi Investigasi Obat Baru (IND)
Persyaratan utama untuk aplikasi IND adalah sebagai berikut:
- Studi Farmakologi dan Toksikologi Hewan: Perusahaan perlu mengumpulkan cukup data dari studi praklinis untuk menetapkan apakah obat tersebut cukup aman untuk pengujian awal pada manusia, serta pengalaman sebelumnya yang melibatkan penggunaan obat oleh manusia, seperti penggunaan di pasar luar negeri. Langkah ini melibatkan pengujian pada hewan untuk menentukan keamanan dan kemanjuran obat.
- Informasi Produsen: Informasi tentang produsen perlu disertakan untuk memastikan bahwa perusahaan dapat memproduksi batch obat yang cukup dan memiliki kontrol yang tepat untuk melakukannya dengan aman.
- Protokol Klinis dan Informasi Investigator: Protokol terperinci diperlukan untuk menentukan apakah uji coba awal akan mengekspos subjek manusia pada risiko yang tidak perlu.Ini juga termasuk kualifikasi peneliti klinis yang akan mengawasi administrasi senyawa.