Apa Obat Baru?
Obat baru adalah pengobatan atau terapi yang belum pernah digunakan sebelumnya dalam praktik klinis untuk mengobati suatu penyakit atau kondisi kesehatan. Obat baru dikembangkan oleh perusahaan farmasi dan harus menjalani berbagai uji klinis untuk menguji kemanjuran dan keamanannya. Sebelum dipasarkan di AS, harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA).
Poin Penting
- Obat baru adalah senyawa inovatif yang belum dibawa ke pasar untuk mengobati penyakit atau kondisi kesehatan.
- FDA membedakan obat baru dari obat jika komunitas ilmiah tidak dapat memastikan keamanan dan keefektifannya dengan apa yang diresepkan.
- Proses untuk memperkenalkan obat baru di pasar adalah proses yang mahal dan multi-langkah, yang melibatkan persetujuan FDA, penelitian ekstensif, dan uji klinis.
- FDA telah berupaya untuk menyetujui lebih banyak obat baru dalam beberapa tahun terakhir, sangat membantu kondisi kesehatan tertentu.
Memahami Obat Baru
Obat baru mungkin merupakan senyawa baru inovatif yang diklasifikasikan sebagai entitas molekul baru oleh FDA, atau mungkin terkait dengan produk yang disetujui sebelumnya. Mendapatkan persetujuan FDA untuk suatu obat adalah proses multi-langkah yang memakan waktu bertahun-tahun dan jutaan dolar.
FDA mendefinisikan obat baru sebagai berbeda dari obat jika tidak diterima oleh komunitas ilmiah sebagai obat yang “aman dan efektif untuk digunakan di bawah kondisi yang ditentukan, direkomendasikan, atau disarankan dalam label.”
Bagaimana Obat Baru Disetujui
Proses memasukkan obat baru ke pasar melibatkan langkah-langkah berikut:
- Pengembangan senyawa obat baru
- Uji hewan untuk toksisitas, untuk memastikan senyawa tersebut aman bagi manusia
- Aplikasi Investigasi Obat Baru (IND)
- Uji klinis atau studi fase 1, di mana penekanannya adalah pada keamanan obat dan efek sampingnya
- Uji klinis fase 2, di mana fokusnya adalah pada keefektifan obat yang diusulkan
- Uji klinis fase 3, yang sangat besar, uji coba multi-tahap yang mengumpulkan lebih banyak informasi tentang keamanan dan efektivitas obat
- New Drug Application (NDA) ke FDA, yang merupakan dokumen komprehensif yang berisi semua informasi di atas
- Review NDA oleh FDA
- Tinjauan pelabelan obat dan inspeksi fasilitas oleh FDA
- Persetujuan obat (atau penolakan) oleh FDA