Sulit untuk melebih-lebihkan pentingnya FDA bagi perusahaan di industri farmasi, perangkat medis, bioteknologi, dan diagnostik. Singkatnya, FDA secara efektif memutuskan siapa yang diizinkan untuk bersaing di pasar. Menjual obat atau perangkat dengan klaim medis yang diiklankan tanpa persetujuan FDA adalah ilegal, dan perusahaan asuransi biasanya tidak akan membayar untuk penggunaannya. Akibatnya, investor tidak dapat mengabaikan cara kerja, atau suasana yang berlaku, FDA ketika mempertimbangkan investasi di sektor ini.
Tutorial: Merger dan Akuisisi
Sayangnya bagi investor, FDA tidak konstan. Badan tersebut tidak selalu mempertahankan pandangan yang konsisten tentang misinya sendiri, atau cara terbaik untuk melaksanakannya. Akibatnya, lingkungan peraturan dapat berubah-ubah antara lunak dan ketat, dengan sedikit jalan keluar bagi perusahaan atau investor mereka. Meskipun demikian, memahami bagaimana FDA beroperasi dan suasana hatinya yang berubah-ubah dapat membantu investor menavigasi perairan berbahaya ini dengan sedikit lebih aman. (Untuk mempelajari lebih lanjut, lihat Berinvestasi di Sektor Perawatan Kesehatan .)
Misi dan Motivasi Pertama dan terpenting, FDA bekerja untuk membantu melindungi kesehatan masyarakat, terutama dengan memastikan bahwa perusahaan membuktikan keamanan dan kemanjuran obat / perangkat, memproduksinya dengan benar, dan memasarkannya dengan tepat. Hampir setiap investor mungkin pernah mendengar cerita tentang pertunjukan obat-obatan keliling pada tahun 1800-an dan awal 1900-an di mana para penipu dan penipu menjual berbagai “obat paten” yang, paling banter, tidak menyembuhkan apa pun dan paling buruk sebenarnya cukup berbahaya.
FDA juga memiliki mandat sekunder untuk membantu mendorong inovasi dalam perawatan kesehatan dengan bekerja sama dengan industri dan akademisi untuk menemukan cara yang lebih baik untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dan untuk menanggapi inovasi dalam kedokteran. Sementara FDA sering dikritik karena bergerak terlalu lambat, badan tersebut telah mengambil langkah dalam mempercepat persetujuan obat yatim piatu dan obat onkologi, dan telah bekerja dengan industri untuk mencari jalur persetujuan untuk obat / hibrid perangkat, biologi, terapi gen dan pendekatan medis lain yang tidak pernah dipertimbangkan oleh undang-undang yang memberikan mandat kepada FDA. Meskipun demikian, FDA masih agak ketinggalan dalam hal diagnostik molekuler, pengujian genetik, dan biologi, dan itu telah menciptakan banyak kekacauan bagi perusahaan-perusahaan di bidang ini.
Inilah salah satu pedoman pertama bagi investor perawatan kesehatan – waspadalah terhadap yang baru. Meskipun terapi mutakhir sering kali memiliki potensi finansial yang luar biasa, FDA tidak selalu menangani yang “baru” dengan cara yang sangat jelas, adil, atau transparan. Hal itu, kemudian, dapat menimbulkan kekecewaan dan penundaan bagi investor yang mengharapkan FDA memproses produk ini seperti obat atau alat lainnya. (Untuk lebih lanjut, lihat Mengukur Pembuat Obat .)
Surut dan Arus Investor yang mendekati sektor teknologi medis perlu menyadari bahwa FDA belum tentu merupakan badan yang konsisten, setidaknya tidak dalam periode waktu yang lebih lama. Secara khusus, FDA tampaknya beralih antara pendekatan yang agak permisif “biarkan saja pergi ke pasar dan lihat apa yang terjadi” dan sikap “mengutamakan keselamatan” yang keras.
Secara khusus, FDA tampaknya tergerak oleh kritik apa pun yang baru-baru ini terdengar di telinganya. Terbakar parah oleh skandal yang terkait dengan obat-obatan seperti Vioxx, FDA pada akhir 2000-an adalah badan yang sangat berhati-hati dan sangat teliti yang menolak banyak aplikasi obat yang dianggap hampir pasti-hal hanya berdasarkan risiko keamanan teoritis. Sebagai perbandingan, FDA di awal tahun 2000-an tampaknya menanggapi kritik sebelumnya yang menahan kemajuan perawatan kesehatan dan menyakiti pasien yang menderita karena terlalu ketat. Iterasi FDA ini lebih liberal dan memaafkan dan menyetujui banyak obat dan perangkat yang mungkin tidak akan diterima di lain waktu.
Artinya bagi investor adalah penting untuk memperhatikan angin yang berlaku. Ketika FDA dalam mode lock-down, investor harus lebih berhati-hati dengan perusahaan yang data klinisnya kurang dari sempurna.
Memindahkan Gawang Investor juga harus menyadari bahwa agensi memiliki lebih dari beberapa trik ketika berurusan dengan proses persetujuan. Meskipun investor dan media sering menganggap rapat panel FDA sebagai bagian dari FDA itu sendiri, kenyataannya tidak demikian. Rapat panel adalah kesempatan bagi FDA untuk memanfaatkan pengetahuan, pengalaman, dan penilaian para ahli di bidangnya, dan mengidentifikasi risiko dan manfaat produk investigasi. Namun, rekomendasi untuk persetujuan dari panel BUKAN sama dengan persetujuan FDA, dan FDA selalu bebas untuk mengabaikan apa pun yang disarankan panel (baik atau buruk).
Demikian pula, FDA dapat, akan dan memang mengubah aturan dengan cepat ketika dirasa harus. Banyak perusahaan telah mempresentasikan apa yang mereka rasakan sebagai paket data lengkap, yang dirancang bekerja sama dengan FDA dan dengan mempertimbangkan kebutuhan badan tersebut, hanya untuk nanti FDA memberi tahu mereka bahwa mereka perlu melakukan studi tambahan. Sementara studi baru ini kadang-kadang diminta untuk menjawab pertanyaan yang diajukan oleh data uji klinis, FDA juga kadang-kadang tampaknya menggunakannya sebagai taktik mengulur waktu atau alat untuk mengesampingkan bahkan risiko keamanan yang dibuat-buat.
Apa yang harus diingat investor, kemudian, adalah tidak ada “kesepakatan” antara perusahaan dan FDA yang bernilai lebih dari yang diinginkan FDA. FDA selalu bebas untuk meminta informasi tambahan dan menerapkan standar kinerja yang tampaknya sewenang-wenang. Misalnya, ada gagasan yang diterima secara umum tentang manfaat kelangsungan hidup seperti apa yang harus ditunjukkan oleh obat kanker agar dapat disetujui, tetapi FDA telah menyetujui obat di bawah ambang tersebut dan menolak obat di atasnya karena berbagai alasan. Singkatnya, tidak ada jaminan. (Untuk lebih lanjut, lihat Memahami Apa yang Dilakukan FDA .)
Konsekuensi untuk Industri Jelas, suasana FDA yang berlaku akan berdampak besar pada industri perawatan kesehatan dan investornya. Ringkasan penolakan obat obesitas pada tahun 2010 berdampak cepat dalam industri, karena perusahaan farmasi besar dengan cepat meninggalkan senyawa yang tampaknya memiliki peluang samar untuk disetujui, dan pendanaan untuk calon obat obesitas baru menjadi langka. Sejalan dengan itu, perlambatan secara keseluruhan dalam kecepatan persetujuan baru meredupkan antusiasme investor untuk sektor ini dan menyebabkan banyak perusahaan menurunkan ekspektasi keuangan karena penundaan dalam persetujuan yang diharapkan.
Lebih jauh, ada implikasi yang lebih umum untuk industri. Ketika FDA beralih ke sikap yang lebih konservatif, secara umum hal ini merupakan hal yang baik bagi perusahaan-perusahaan yang telah menyetujui obat atau perangkat di pasaran – lebih sedikit persetujuan baru berarti lebih sedikit persaingan untuk mereka dan dapat mendorong perusahaan baru untuk menjual daripada mencoba. keberuntungan mereka di pasar sebagai pesaing. Demikian pula, perusahaan generik sering kali berhasil pada saat-saat seperti perusahaan farmasi tidak dapat mengarahkan pelanggan ke produk terbaru saat produk lama tidak dipatenkan.
FDA yang ketat juga merupakan berita buruk untuk area berisiko di sektor ini – bioteknologi dan nama-nama med-tech yang sedang berkembang. Ketika FDA mempersulit perusahaan untuk mendapatkan produk baru ke pasar, bakat dan modal cenderung menghindari sektor tersebut. Selain itu, ada penurunan inovasi secara keseluruhan pada saat-saat seperti itu; bahkan bioteknologi yang dapat mengakses modal tidak mampu menyia-nyiakan ratusan juta dolar untuk percobaan yang mungkin tidak menghasilkan apa-apa. (Untuk mempelajari lebih lanjut, lihat Ups And Downs Of Biotechnology .)
Bagaimana Investor Dapat Menghind
ari Jebakan Sampai batas tertentu, investor di sektor peralatan medis dan obat-obatan perlu menerima bahwa FDA yang kadang-kadang tidak dapat diprediksi atau tidak konsisten adalah risiko yang tidak dapat didiversifikasi. Karena itu, berikut adalah beberapa petunjuk umum.
- Hindari perusahaan dengan uji coba bermasalah yang tidak memiliki kesimpulan keamanan dan kemanjuran positif yang jelas. Jika sebuah perusahaan harus menjelaskan dirinya sendiri, menambang datanya atau berusaha keras untuk meyakinkan FDA bahwa datanya lebih baik daripada yang terlihat, itu pertanda buruk.
- Bersedia membayar untuk perusahaan yang sudah mapan. Banyak investor perawatan kesehatan bermimpi menemukan 10-bagger, tetapi hanya sedikit perusahaan berharga yang mengelola lintasan ini. Dalam semangat untuk menemukan “Medtronic berikutnya” atau “Amgen berikutnya”, pasar sering kali melupakan nilai dari waralaba yang ada.
- Pertahankan rasa skeptisisme yang sehat. Investor harus selalu ingat bahwa FDA akan melihat hampir setiap aplikasi dengan perspektif pendukung setan, jadi mereka harus melakukan hal yang sama. Tekan mesin pencari dan pelajari semua yang Anda bisa tentang obat / perangkat baru dan kinerja klinisnya, baik dan buruk.
- Hindari perusahaan one-shot. Jika sebuah perusahaan hanya memiliki satu produk dalam pengembangan, penolakan FDA akan menghancurkan stok dan meninggalkan sedikit harapan untuk pulih. Minimal, perusahaan semacam itu harus hanya menjadi bagian dari portofolio, dan bukan inti.
- Lihat alternatifnya. Ketika FDA sedang dalam mood pro-industri, itu adalah saat yang tepat untuk memiliki perusahaan bioteknologi dan perangkat start-up. Sebaliknya, FDA yang ketat sering kali merupakan waktu untuk menemukan nilai dalam bisnis kelas menengah dan besar yang sudah ada dengan pangsa pasar yang kuat, serta perusahaan obat generik.