Uji Coba Tahap 3 | Finansial 2022

Apa Uji Coba Tahap 3?

Fase 3 adalah fase terakhir uji klinis untuk obat baru eksperimental, dimulai jika uji coba Fase 2 menunjukkan bukti efektivitas. Tahap 3 mengumpulkan data kontrol acak pada ukuran sampel yang lebih besar daripada di tahap 2 dan berfokus pada kemanjuran dan keamanan. Sebagai uji coba kontrol acak, beberapa peserta Tahap 3 akan menerima plasebo dan bukan obat penelitian.

Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, atau CDER, sebuah divisi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), mengawasi uji klinis ini.

Poin Penting

Uji coba fase 3 menyelesaikan proses tiga tahap uji coba obat klinis seperti yang dipersyaratkan oleh regulator sebelum obat atau perangkat medis baru dapat disetujui untuk penggunaan publik.
Ini adalah uji coba kontrol acak tersamar ganda dan melibatkan partisipasi skala besar hingga beberapa ribu pasien di berbagai lokasi, dengan fokus pada keamanan dan kemanjuran.
Uji coba fase 3 mahal dan disalahkan atas harga obat yang tinggi.

Memahami Uji Coba Tahap 3

Uji coba fase 3 digunakan untuk memperoleh informasi tambahan tentang keefektifan dan keamanan obat baru untuk menilai manfaat versus risiko terapi dan untuk menggunakan informasi ini dalam pelabelan obat, jika disetujui oleh FDA.Uji coba ini adalah studi skala besar yang melibatkan partisipasi beberapa ratus hingga beberapa ribu pasien di berbagai lokasi studi.Durasi rata-rata uji coba Fase 3 berkisar dari satu tahun hingga empat tahun, dan hanya antara 25-30 persen dari obat yang diuji yang berhasil melewati tahap akhir pengujian ini.

Uji coba fase 3 adalah uji coba kontrol acak (RCT), yang berarti bahwa peserta uji coba ditugaskan secara acak untuk menerima obat eksperimental, atau plasebo, atau terapi lain yang merupakan standar saat ini. Ujian tersebut juga buta ganda, yang berarti bahwa baik simpatisan maupun peserta tidak mengetahui apa yang diterima oleh peserta.

Seperti halnya dengan uji coba Fase 1 dan Fase 2, CDER dapat memaksakan penangguhan klinis pada uji coba Fase 3 jika sebuah studi tidak aman atau jika desain uji coba kurang dalam memenuhi tujuannya. Uji coba Fase 3 melibatkan ribuan peserta untuk mengungkap potensi efek samping yang mungkin hanya memengaruhi sejumlah kecil orang, dan dengan demikian mungkin terlewatkan dalam uji coba Fase 2 yang lebih kecil.

Biaya Uji Coba Tahap 3

Uji coba fase 3 sangat mahal dan mungkin menghabiskan sebanyak 40 persen dari pengeluaran R&D perusahaan .Sebuah studi tahun 2016 yang dilakukan oleh Eastern Research Group, Inc., untuk Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, menemukan bahwa biaya rata-rata studi Fase 3 berkisar antara $ 11,5 juta hingga $ 52,9 juta. Sebuah studi tahun 2018 memperkirakan biaya rata-rata $ 19 juta untuk uji coba Tahap 3.Studi tersebut, yang dilakukan oleh para peneliti di John Hopkins Institute for Medicine, menemukan bahwa biaya uji klinis rata-rata $ 41.117 per pasien dan $ 3.562 per kunjungan pasien.Para peneliti juga menulis bahwa biaya untuk uji coba tersebut sangat bervariasi tergantung pada obatnya.”Data ini menunjukkan bahwa uji coba berbiaya tinggi terjadi tetapi biasanya ketika efek obat kecil atau obat yang diketahui sudah memberikan manfaat klinis. Di sisi lain, uji coba penting untuk obat baru dengan manfaat klinis yang substansial dapat dilakukan dengan biaya lebih rendah,” mereka menyimpulkan.

Perusahaan yang terlibat dalam pengembangan obat memandang biaya yang tinggi yang terkait dengan uji coba Tahap 3 sebagai biaya yang diperlukan karena peluang memperoleh persetujuan pemasaran dari FDA untuk obat baru meningkat secara signifikan setelah berhasil menyelesaikan uji coba Tahap 3.

Harga Obat Tinggi

Sebuah studi tahun 2012 oleh Institut Manhattan untuk Riset Kebijakan menunjukkan bahwa lonjakan biaya uji coba Tahap 3 adalah pendorong utama di balik biaya pengembangan obat baru yang melonjak.Studi tersebut mencatat bahwa uji coba Fase 3 menyumbang 40 persen dari total pengeluaran R&D perusahaan, yang mencakup biaya untuk banyak kandidat obat yang tidak berhasil melewati studi Fase 1 atau Fase 2.

Laporan tahun 2014 oleh Eastern Research Group, Inc., untuk Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, mengutip tren yang berkembang di antara produsen obat untuk melakukan uji coba dan operasi penelitian mereka ke negara-negara di luar AS, karena biaya percobaan di negara-negara seperti Cina dan India bisa jauh lebih rendah.

Proses Persetujuan Obat

Analisis statistik adalah komponen kunci dalam mengevaluasi hasil uji klinis untuk menentukan apakah pengobatan itu efektif atau apakah hasilnya kemungkinan besar sebagai hasil kebetulan. Meskipun pengujian ekstensif, mungkin sulit untuk menentukan keefektifan obat. Meskipun uji klinis mungkin menunjukkan bahwa suatu obat bekerja atau tidak bekerja, uji klinis tersebut tidak selalu menunjukkan alasannya. Kekurangan lain dari uji klinis adalah subjek uji mungkin lebih sehat daripada pasien yang benar-benar menggunakan pengobatan yang diuji.

Sebuah New Drug Application (NDA) merupakan tahap akhir resmi yang diambil oleh sponsor obat, yang melibatkan menerapkan ke FDA untuk mendapatkan persetujuan yang diperlukan untuk memasarkan obat baru di AS Sebuah NDA adalah dokumen komprehensif dengan 15 bagian yang mencakup data dan analisis pada hewan dan studi manusia, farmakologi obat, toksikologi dan dosis, dan proses pembuatannya. Begitu obat mencapai tahap NDA, probabilitasnya untuk menerima persetujuan FDA dan dipasarkan di AS melebihi 80 persen. Pengajuan NDA biasanya tidak menghasilkan kenaikan substansial dalam harga saham perusahaan sponsor publik, karena sebagian besar apresiasi saham kemungkinan besar terjadi karena obat yang diteliti berkembang melalui fase uji klinis sebelumnya yang berurutan.