Apa saja 4 unsur yang harus Anda coba dapatkan saat melaporkan KTD ke keselamatan pasien?
Apa yang harus dilaporkan?
- pengenal pasien. Siapa yang mengalami Adverse Event? Pengidentifikasi pasien dan pelapor penting untuk menghindari duplikasi kasus dan memfasilitasi tindak lanjut kasus yang sesuai.
- Deskripsi acara. Apa Peristiwa Buruk itu?
- Siapa yang melaporkan Acara?
Apa yang diperlukan untuk melaporkan khusus untuk efek samping?
Jika sponsor menentukan bahwa efek samping serius, tidak terduga, dan ada kemungkinan wajar bahwa peristiwa tersebut disebabkan oleh obat, mereka harus menyerahkan laporan kasus ke FDA yang dilampirkan pada aplikasi obat baru yang diteliti (IND) obat. .
Kapan efek samping perlu dilaporkan?
FDA harus diberitahu tentang AE serius, terkait dan tak terduga yang terkait dengan penggunaan obat yang tidak fatal atau mengancam jiwa dalam laporan keamanan tertulis selambat-lambatnya 15 hari kalender setelah sponsor pertama kali mengetahui kejadian tersebut.
Apa saja contoh efek samping?
Efek samping termasuk efek samping obat dan vaksin, dan masalah atau insiden yang melibatkan perangkat medis. Contoh efek samping adalah tanda, gejala atau penyakit yang tidak diinginkan dan tidak diinginkan yang terkait dengan penggunaan barang terapeutik.
Bagaimana efek samping dilaporkan?
Laporan dari konsumen, profesional kesehatan, dan produsen dapat dibuat melalui surat, telepon, atau online. Laporan kejadian buruk dimasukkan ke dalam database AERS. Efek samping di AERS dikodekan ke istilah dalam Kamus Medis untuk terminologi Kegiatan Regulasi (MedDRA).
Apa yang dianggap sebagai peristiwa obat yang merugikan?
Adverse Drug Event (ADE) adalah cedera akibat intervensi medis yang terkait dengan obat. Ini termasuk kesalahan pengobatan, reaksi obat yang merugikan, reaksi alergi, dan overdosis. ADE dapat terjadi di mana saja: di rumah sakit, pengaturan perawatan jangka panjang, dan pengaturan rawat jalan.
Reaksi obat yang merugikan apa yang harus dilaporkan?
Obat dan vaksin yang sudah ada Reaksi serius termasuk yang fatal, mengancam jiwa, melumpuhkan, melumpuhkan, atau yang mengakibatkan atau memperpanjang rawat inap, atau kelainan kongenital; mereka harus dilaporkan bahkan jika efeknya diakui dengan baik.
Apa contoh reaksi obat yang merugikan?
Contoh reaksi obat yang merugikan termasuk ruam, penyakit kuning, anemia, penurunan jumlah sel darah putih, kerusakan ginjal, dan cedera saraf yang dapat mengganggu penglihatan atau pendengaran. Reaksi ini cenderung lebih serius tetapi biasanya terjadi pada sejumlah kecil orang.
Apa saja tanda-tanda gejala dan pengobatan reaksi yang merugikan?
Apa saja tanda dan gejala reaksi obat yang merugikan?
- Gejala ringan termasuk kulit merah, gatal, bersisik, atau bengkak.
- Gejala parah termasuk kulit yang melepuh atau mengelupas, masalah penglihatan, dan pembengkakan parah atau gatal.
- Gejala anafilaksis termasuk sesak tenggorokan, kesulitan bernapas, kesemutan, pusing, dan mengi.
Ada berapa jenis reaksi obat yang merugikan?
Reaksi obat yang merugikan diklasifikasikan menjadi enam jenis (dengan mnemonik): terkait dosis (Augmented), tidak terkait dosis (Aneh), terkait dosis dan terkait waktu (Kronis), terkait waktu (Tertunda), penarikan (End penggunaan), dan kegagalan terapi (Failure).
Apa yang Anda lakukan jika Anda memiliki reaksi obat yang merugikan?
Jika Anda khawatir bahwa Anda memiliki dugaan reaksi merugikan terhadap suatu obat, Anda mungkin perlu menghubungi ahli kesehatan Anda yang dapat memberi nasihat tentang perawatan apa pun yang mungkin diperlukan. Mereka juga dapat melaporkan masalah tersebut ke HPRA atas nama Anda.
Apa yang dimaksud dengan reaksi obat merugikan yang serius?
Kriteria untuk reaksi obat merugikan yang serius (serious ADRs) telah ditetapkan oleh WHO dan mencakup kejadian medis yang tidak diinginkan pada dosis berapa pun yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan atau memperpanjang rawat inap, atau mengakibatkan kecacatan atau ketidakmampuan yang persisten atau signifikan.
Berapa lama reaksi obat dapat berlangsung?
Anda biasanya dapat memisahkan ruam obat dari ruam lain karena mereka cenderung bertepatan dengan memulai obat baru. Tetapi dalam beberapa kasus, dibutuhkan obat hingga dua minggu untuk menyebabkan ruam. Ruam biasanya hilang setelah Anda berhenti minum obat.
Apa reaksi obat yang merugikan Tipe B?
Reaksi Tipe B Reaksi tipe B (aneh) adalah respons baru yang tidak diharapkan dari aksi farmakologis obat yang diketahui. Ini kurang umum, dan hanya dapat ditemukan untuk pertama kalinya setelah obat telah tersedia untuk penggunaan umum.
Apa dua jenis utama reaksi obat yang merugikan?
Klasifikasi reaksi obat yang merugikan Reaksi tipe A – kadang-kadang disebut sebagai reaksi tambahan – yang ‘tergantung dosis’ dan dapat diprediksi berdasarkan farmakologi obat. Reaksi tipe B – reaksi aneh – yang idiosinkratik dan tidak dapat diprediksi berdasarkan farmakologi.
Apa itu reaksi merugikan Tipe C?
Tipe C: Dosis dan reaksi terkait waktu, misalnya karena akumulasi dosis, atau dengan penggunaan jangka panjang (misalnya supresi adrenal dengan kortikosteroid) Tipe D: Reaksi terkait waktu, yaitu karena penggunaan obat yang berkepanjangan yang cenderung tidak menumpuk (misalnya.