Apa situs FDA tugas dan tanggung jawabnya?

oleh

Apa situs FDA tugas dan tanggung jawabnya?

9711 atau dikenal sebagai “Food and Drug Administration Act of 2009”, diamanatkan untuk memastikan keamanan, kemanjuran atau kualitas produk kesehatan yang meliputi makanan, obat-obatan, kosmetik, perangkat, biologi, vaksin, reagen diagnostik in-vitro, radiasi- perangkat atau peralatan memancarkan, dan rumah tangga/perkotaan berbahaya …

Manakah yang merupakan tanggung jawab FDA?

melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keamanan, kemanjuran, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, produk biologis, perangkat medis, pasokan makanan bangsa kita, kosmetik, dan produk yang memancarkan radiasi (misalnya pemindai keamanan seluruh tubuh TSA, oven microwave, telepon seluler ).

Bagaimana FDA memenuhi perannya?

Pernyataan Misi FDA Akhirnya, FDA memainkan peran penting dalam kemampuan kontraterorisme Bangsa. FDA memenuhi tanggung jawab ini dengan memastikan keamanan pasokan makanan dan dengan mendorong pengembangan produk medis untuk menanggapi ancaman kesehatan masyarakat yang disengaja dan muncul secara alami.

Bagaimana Anda memeriksa apakah suatu produk disetujui FDA?

Untuk mengetahui apakah suatu obat disetujui oleh FDA, konsumen dapat menggunakan dua situs Internet yang berbeda:

  1. [dilindungi email] mencantumkan sebagian besar produk obat resep dan obat bebas (OTC) yang disetujui sejak 1939.
  2. “Buku Oranye” FDA berisi obat-obatan yang disetujui oleh FDA di bawah Aplikasi Obat Baru (NDA) dan Aplikasi Obat Baru Singkat (ANDA).

Apa izin FDA 501k?

A 510(k) adalah pengajuan prapasar yang dibuat ke FDA untuk menunjukkan bahwa perangkat yang akan dipasarkan aman dan efektif, yaitu, secara substansial setara, dengan perangkat yang dipasarkan secara legal (pasal 513(i)(1)(A) FD&C Bertindak). Pengirim dapat memasarkan perangkat segera setelah izin 510(k) diberikan.

Apa perbedaan antara PMA dan 510 K?

PMA lebih mendalam daripada 510k – digunakan untuk membuktikan bahwa perangkat baru aman dan efektif untuk pengguna akhir dan biasanya memerlukan uji klinis dengan peserta manusia bersama dengan pengujian laboratorium.