Apa yang dimaksud dengan paragraf IV?
Pengajuan paragraf IV adalah bagian dari aplikasi ANDA, khususnya mencakup pengajuan di mana pemohon generik menyatakan bahwa paten yang mereka targetkan adalah i) tidak sah, ii) tidak dilanggar oleh produk mereka atau iii) tidak dapat ditegakkan seperti yang tertulis. …
Apa tantangan para IV?
Dalam apa yang disebut tantangan Paragraf IV ini, produsen obat generik mengajukan aplikasi obat baru yang disingkat dengan Food and Drug Administration yang menyatakan bahwa obatnya tidak melanggar paten obat merek atau bahwa paten tersebut tidak dapat ditegakkan.
Apa itu litigasi Hatch Waxman?
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, lebih dikenal sebagai Hatch-Waxman Act, adalah kerangka hukum komprehensif yang ditetapkan oleh Kongres pada tahun 1984 untuk merampingkan proses persetujuan farmasi generik dan mempertahankan insentif untuk inovasi, termasuk pembuatan prosedur untuk paten…
Kapan sertifikasi paten paragraf I dapat dimasukkan dalam ANDA?
Sertifikasi Paragraf I: apabila paten tidak diajukan untuk calon obat (buku No Paten dalam Oranye). FDA dapat menyetujui ANDA tanpa penundaan.
Di bawah Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, atau Hatch-Waxman Act, sebuah perusahaan dapat meminta persetujuan dari FDA untuk memasarkan obat generik sebelum berakhirnya paten yang berkaitan dengan obat bermerek yang menjadi dasar obat generik tersebut.
Apa itu menginap selama 30 bulan?
Penundaan 30 bulan dipicu ketika tindakan pelanggaran paten dimulai dan informasi paten diserahkan ke FDA sebelum aplikasi obat generik diajukan. 8. Umumnya, pemilik paten mengajukan gugatan pelanggaran paten dengan mengajukan pengaduan di pengadilan distrik AS.
Apa yang harus ANDA isi untuk mendapatkan eksklusivitas 180 hari?
Statuta menetapkan bahwa pemohon pertama yang mengajukan ANDA yang secara substansial lengkap berisi sertifikasi paragraf IV untuk paten terdaftar akan memenuhi syarat untuk periode eksklusivitas 180 hari mulai dari tanggal dimulainya pemasaran komersial produk obat generik, atau dari tanggal sidang…
Apa tahap selanjutnya setelah IND sukses dalam pengembangan obat?
IND juga merupakan sarana di mana sponsor maju ke tahap pengembangan obat berikutnya yang dikenal sebagai uji klinis (uji coba manusia).
Berapa lama perusahaan generik memiliki eksklusivitas obat generik setelah ANDA sukses?
Perusahaan pertama yang mengajukan (ANDA) ke FDA memiliki hak eksklusif untuk memasarkan obat generik selama 180 hari. Jangka waktu 5 tahun sering berubah menjadi 6 atau 7 tahun karena FDA membutuhkan dua tahun atau lebih untuk meninjau dan menyetujui ANDA setelah diajukan.)
Apa yang dilakukan Hatch Waxman Act?
Kompetisi Harga Obat dan Undang-Undang Pemulihan Jangka Waktu Paten (Hukum Publik 98-417), secara informal dikenal sebagai Hatch-Waxman Act, adalah undang-undang federal Amerika Serikat tahun 1984 yang mendorong pembuatan obat generik oleh industri farmasi dan menetapkan sistem cararn regulasi obat generik pemerintah di…
Apa yang dilakukan Food Drug and Cosmetic Act tahun 1938?
Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal tahun 1938 (APA) adalah undang-undang federal yang disahkan pada tahun 1938. Undang-undang tersebut menetapkan standar kualitas untuk makanan, obat-obatan, peralatan medis, dan kosmetik yang diproduksi dan dijual di Amerika Serikat. Undang-undang juga mengatur pengawasan federal dan penegakan standar-standar ini.
Apa kepanjangan dari FD&C?
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) adalah undang-undang federal yang disahkan oleh Kongres. Itu dan undang-undang federal lainnya menetapkan kerangka hukum di mana FDA beroperasi.
Apa singkatan dari CSA untuk narkoba?
Controlled Substances Act (CSA) menempatkan semua zat yang dalam beberapa cara diatur berdasarkan undang-undang federal yang ada ke dalam salah satu dari lima jadwal. Penempatan ini didasarkan pada penggunaan medis zat, potensi penyalahgunaan, dan tanggung jawab keamanan atau ketergantungan.
Apa itu UU Republik No 5921?
UNDANG-UNDANG REPUBLIK NOMOR 5921. UNDANG-UNDANG YANG MENGATASI PRAKTEK FARMASI DAN PENENTUAN STANDAR PENDIDIKAN FARMASI DI FILIPINA DAN UNTUK TUJUAN LAINNYA.