Apa yang dimaksud dengan pengajuan 501k ke FDA?

oleh

Apa yang dimaksud dengan pengajuan 501k ke FDA?

Pengajuan 510(k) baru diperlukan untuk perubahan atau modifikasi pada perangkat yang sudah ada, di mana modifikasi tersebut dapat secara signifikan mempengaruhi keamanan atau efektivitas perangkat atau perangkat tersebut akan dipasarkan untuk tujuan penggunaan yang baru atau berbeda.

Proses pemberitahuan 510(k) prapasar mengharuskan produsen perangkat medis untuk ‘memberi tahu’ FDA 90 hari sebelum mereka mengusulkan untuk mulai memasarkan perangkat modifikasi baru atau tertentu. Pengajuan pemberitahuan ini memungkinkan FDA untuk menentukan apakah perangkat secara substansial setara dengan satu atau lebih perangkat predikat.

Apa itu izin 501k?

Bagian 510(k) dari Food, Drug and Cosmetic Act mewajibkan produsen perangkat yang harus mendaftar, untuk memberi tahu FDA tentang niat mereka untuk memasarkan perangkat medis setidaknya 90 hari sebelumnya. Lihat tautan di sisi kiri halaman ini untuk menemukan daftar bulanan 510(k)s yang disetujui oleh FDA.

Apa perbedaan antara 510k dan PMA?

PMA lebih mendalam daripada 510k – digunakan untuk membuktikan bahwa perangkat baru aman dan efektif untuk pengguna akhir dan biasanya memerlukan uji klinis dengan peserta manusia bersama dengan pengujian laboratorium.

Berapa biaya PMA?

Proses Langka dan Mahal Sebagian dari biayanya adalah dalam bentuk biaya pengguna dari FDA, dengan biaya standar untuk PMA ditetapkan hampir $235.000, dibandingkan dengan $4.690 untuk 510(k). PMA membutuhkan data ekstensif dari studi laboratorium dan klinis, yang tidak diperlukan dalam proses 510(k) yang lebih lunak.

Bagaimana cara menjadi mahasiswa PMA?

Kualifikasi untuk menjadi Kadet PMA

  1. Warga Negara Filipina Lahir Alami.
  2. Sehat jasmani dan akhlak yang baik.
  3. Single dan belum pernah menikah.
  4. Harus lulus Ujian Masuk PMA.
  5. Tidak Ada Perkara Administratif / Pidana.

Apa yang dimaksud dengan persetujuan IDE FDA?

“Pengecualian perangkat investigasi yang disetujui (IDE) mengizinkan perangkat yang sebaliknya akan diminta untuk mematuhi standar kinerja atau memiliki persetujuan pra-pasar untuk dikirim secara sah untuk tujuan melakukan penyelidikan perangkat itu.”

Bagaimana cara FDA membayar biaya pengguna?

Semua perusahaan yang diwajibkan untuk mendaftar harus terlebih dahulu mengunjungi situs web Biaya Pengguna Fasilitas Perangkat untuk membayar biaya pengguna. Setelah Anda melakukan pembayaran dan menerima nomor konfirmasi untuk pembayaran Anda (PIN/PCN), Anda dapat melanjutkan ke situs web FURLS untuk melengkapi persyaratan pendaftaran dan daftar Anda.

Berapa biaya pengguna FDA?

Di bawah sistem biaya pengguna, perusahaan perangkat medis membayar biaya ke FDA saat mereka mendaftarkan perusahaan mereka dan mendaftarkan perangkat mereka ke agensi, setiap kali mereka mengajukan aplikasi atau pemberitahuan untuk memasarkan perangkat medis baru di AS dan untuk jenis perangkat medis tertentu lainnya. kiriman.

Bagaimana cara membayar pembayaran FDA saya?

Silakan email bukti pembayaran dan Order of Payment/DTN Anda ke [email protected]

Bagaimana cara saya membayar FDA melalui BancNet?

  1. Masuk ke www.bancnetonline.com.
  2. Di beranda, klik bank Anda.
  3. Baca perjanjian penggunaan BancNet Online dan klik tombol “Saya Setuju” jika Anda setuju dengan Syarat dan Ketentuan.
  4. Klik “Pembayaran”.
  5. Isi bidang yang diperlukan:
  6. Menggunakan mouse Anda, masukkan PIN ATM Anda pada keypad di layar.
  7. Klik tombol Kirim.

Bagaimana cara saya mengajukan permohonan lisensi FDA?

Persyaratan Awal FDA LTO:

  1. Formulir Permohonan yang sudah diisi lengkap dengan Deklarasi dan Usaha.
  2. Bukti Pendaftaran Nama Usaha.
  3. Rencana Manajemen Risiko.
  4. File Induk Situs (untuk produsen obat-obatan, perangkat dan kosmetik)
  5. Pembayaran biaya.

Bagaimana cara mengaktifkan kembali akun FDA saya?

Mengaktifkan kembali Pendaftaran Fasilitas Perangkat Pilih pendaftaran tidak aktif/dinonaktifkan yang ingin Anda aktifkan kembali dari daftar semua pendaftaran di bawah akun Anda dan klik “Aktifkan Kembali Pendaftaran yang Dipilih”.

Bagaimana Anda tahu jika disetujui FDA?

Untuk mengetahui apakah suatu obat disetujui oleh FDA, konsumen dapat menggunakan dua situs Internet yang berbeda:

  1. [dilindungi email] mencantumkan sebagian besar produk obat resep dan obat bebas (OTC) yang disetujui sejak 1939.
  2. “Buku Oranye” FDA berisi obat-obatan yang disetujui oleh FDA di bawah Aplikasi Obat Baru (NDA) dan Aplikasi Obat Baru Singkat (ANDA).

Bagaimana cara mendapatkan PH yang disetujui FDA?

Impor dan Registrasi Produk di Filipina

  1. Daftarkan perusahaan ke SEC (Cabang, Anak Perusahaan, Perusahaan Domestik)
  2. Mendapatkan Lisensi untuk Beroperasi (LTO)
  3. Dapatkan Sertifikat Pendaftaran dari FDA.
  4. Pengenalan perusahaan distribusi, gudang, dan logistik nasional.