Bagaimana proses persetujuan FDA untuk perangkat medis?
Ada 3 proses dasar untuk mendapatkan persetujuan pemasaran FDA untuk perangkat medis, tergantung pada sifat perangkat dan keadaan di mana persetujuan diminta: 1) proses PMA; 2) proses PMN; dan 3) proses Human Device Exemption (HDE).
Apakah perangkat saya memerlukan persetujuan FDA?
Persetujuan FDA untuk Perangkat Medis Perangkat Kelas III adalah perangkat dengan risiko tertinggi dan satu-satunya perangkat yang memerlukan persetujuan FDA sebelum dipasarkan. Perangkat Kelas I dan II tidak memerlukan persetujuan FDA. Perangkat ini, kecuali dikecualikan berdasarkan FD&C Act, harus mengirimkan pemberitahuan prapasar (510(k)) ke FDA.
Bagaimana saya tahu jika perangkat medis disetujui FDA?
Periksa Produk yang Disetujui dan Dihapus di Basis Data [dilindungi email] : [dilindungi email] adalah katalog informasi perangkat medis yang disetujui dan dibersihkan dari FDA. Untuk mencari produk yang disetujui FDA atau disetujui FDA berdasarkan nama perangkat atau nama perusahaan: Buka Database [dilindungi email] .
Apakah ada perbedaan antara disetujui FDA dan disetujui FDA?
Izin: Ketika perangkat medis dibersihkan, ini berarti telah mengalami penyerahan 510(k), yang telah ditinjau dan diberikan oleh FDA. Persetujuan: Untuk perangkat medis Kelas III yang akan dipasarkan secara legal, mereka harus menjalani proses peninjauan dan persetujuan yang ketat.
Apa yang terjadi setelah persetujuan 510k?
Pengirim dapat memasarkan perangkat segera setelah izin 510(k) diberikan. Pabrikan harus siap untuk inspeksi sistem mutu FDA (21 CFR 820) setiap saat setelah izin 510(k).
Bagaimana cara mendapatkan persetujuan 510k?
Proses FDA 510(k): Menetapkan Tahap untuk Pengajuan yang Berhasil dan Persetujuan Lebih Cepat
- Langkah Dasar Proses Notifikasi Premarket Alat Kesehatan.
- Konfirmasikan Bahwa Anda Memiliki Perangkat Medis yang Diatur oleh FDA dan Membutuhkan 510(k)
- Identifikasi Kode Produk dan Nomor Regulasi yang Tepat untuk Alat Kesehatan Anda.
Berapa lama persetujuan 510k?
- Dibutuhkan rata-rata lima bulan untuk pengajuan 510(k) untuk diselesaikan. Lebih khusus lagi, Emergo menemukan bahwa antara tahun 2006 dan 2011 lamanya waktu yang dibutuhkan untuk 510(k) pengajuan untuk ditinjau dan diselesaikan terus meningkat.
Apa perbedaan antara PMA dan 510k?
PMA lebih mendalam daripada 510k – digunakan untuk membuktikan bahwa perangkat baru aman dan efektif untuk pengguna akhir dan biasanya memerlukan uji klinis dengan peserta manusia bersama dengan pengujian laboratorium.
Kapan PMA diperlukan?
Jika perangkat tersebut adalah perangkat berisiko tinggi (mendukung atau menopang kehidupan manusia, sangat penting dalam mencegah gangguan kesehatan manusia, atau menghadirkan potensi risiko penyakit atau cedera yang tidak wajar) dan ditemukan tidak setara secara substansial (NSE) ke Kelas I, II, atau III [Kelas III membutuhkan 510(k)] …
Bagaimana saya bisa mendapatkan persetujuan PMA?
4 Jalur untuk Mendapatkan Otorisasi FAA PMA
- Sertifikat Tipe Tambahan (STC) Biasanya, persetujuan perubahan besar dalam desain tipe pesawat terbang diperoleh dalam bentuk STC.
- Perjanjian lisensi.
- Tes dan Perhitungan.
Apa saja yang termasuk dalam PMA?
SSED adalah dokumen FDA yang merangkum konten utama PMA, seperti Deskripsi Perangkat, Bukti Praklinis, dan Bukti Klinis, serta analisis FDA terhadap bukti ilmiah yang menjadi dasar keputusan FDA mengenai jaminan yang wajar dari keamanan dan efektivitas…
Apa perbedaan antara aplikasi IDE dan PMA?
Pengecualian perangkat investigasi (IDE) memungkinkan perangkat investigasi (yaitu perangkat yang menjadi subjek studi klinis) digunakan untuk mengumpulkan data keamanan dan efektivitas yang diperlukan untuk mendukung aplikasi persetujuan pra-pasar (PMA) atau pemberitahuan pra-pasar [ 510(k)] penyerahan ke Food and Drug…