Setiap episode medis yang tidak menguntungkan yang mungkin terjadi selama perawatan dengan obat, tetapi tidak memiliki hubungan sebab akibat yang diperlukan dengan perawatan itu.
Apa itu Reaksi Merugikan terhadap Obat RAM?
Menurut Organisasi Kesehatan Dunia WHO, “reaksi berbahaya dan tidak diinginkan yang terjadi setelah pemberian obat, pada dosis yang biasa digunakan pada spesies manusia, untuk mencegah, mendiagnosis atau mengobati penyakit, atau memodifikasi fungsi biologis apa pun”.
Perbedaan dengan konsep efek samping adalah bahwa RAM menyiratkan hubungan sebab akibat antara pemberian obat dan terjadinya reaksi yang merugikan.
Mengapa farmakovigilans muncul?
- Pada tahun 1848, kematian seorang pasien dilaporkan karena penggunaan Kloroform sebagai obat bius untuk menghilangkan kuku kaki.
- Antara tahun 1958 – 1963 kasus yang paling representatif adalah malformasi kongenital (focomelia, pembentukan anggota yang tidak lengkap) yang disajikan di Eropa setelah penggunaan Thalidomide Drug, yang digunakan sebagai obat penenang dan menenangkan
mual pada kuartal pertama kehamilan. - Pada tahun 1937, 105 kematian dilaporkan di Amerika Serikat karena Sulfanilamide dan Diethylene Glycol dalam formulasi cair.
- Pada tahun 2006 di Panama, keracunan besar dihasilkan oleh sirup obat batuk yang mengandung dietilen glikol.
Ini adalah beberapa kasus dari peristiwa yang disajikan karena kurangnya pemantauan obat di seluruh dunia.
Pharmacovigilance telah memungkinkan beberapa obat ditarik dari pasar selama bertahun-tahun karena risiko kesehatannya yang tinggi bagi pasien (risiko lebih besar daripada manfaatnya). Contoh beberapa penarikan tersebut adalah:
- Thalidomide 1961 (Jerman): Penarikan karena risiko teratogenisitas. Ia kembali masuk untuk memasarkan penyakit tertentu.
- Rofecoxib Vioxx 2004 (seluruh dunia): Penarikan karena risiko infark miokard dan stroke.
- Sibutramine 2010 (beberapa negara): Penarikan karena peningkatan risiko serangan jantung dan stroke.
Apa Jenis Reaksi Merugikan yang Harus Kita Laporkan?
Setiap kecurigaan reaksi obat yang merugikan, diketahui atau tidak diketahui, serius atau tidak, harus dilaporkan. Laporan tentang reaksi yang diketahui dapat memberikan informasi penting tentang penggunaan obat, dalam hal kepatuhan (kepatuhan) terhadap pengobatan yang ditentukan dan frekuensi terjadinya reaksi itu, peningkatan frekuensi tersebut dapat menjadi sinyal alarm bahwa ada sesuatu yang berubah dalam profil keamanan obat.
Contoh reaksi yang diketahui:
- Anemia yang disebabkan oleh beberapa antibiotik.
- Batuk yang disebabkan oleh Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors untuk pengobatan tekanan darah tinggi.
- Mengantuk disebabkan oleh beberapa obat penenang termasuk antihistamin (anti alergi).
- Tukak lambung atau usus yang disebabkan oleh Obat Antiinflamasi Nonsteroid (NSAID)
Laporan reaksi yang tidak diketahui (yang tidak dicatat dalam lembar data produk, atau dalam literatur ilmiah yang diterbitkan) juga harus dilaporkan.
Kesalahan pengobatan dan kurangnya kemanjuran juga harus diberitahukan.
Contoh jenis acara lainnya:
- Seorang pasien yang berobat untuk mengobati asmanya menganggap bahwa kondisinya belum membaik setelah menggunakan produk (kurang efektif).
- Seorang pasien diberi obat yang dirancang untuk rute oral, secara intravena (medication error).