Apa IQ dan OQ berarti bagi pengguna analisis termal, khususnya untuk diferensial scanning kalorimetri ( DSC ) dan analisis termogravimetri ( TGA ) pengguna ?
Kualifikasi instalasi (IQ) dan kualifikasi operasi (OQ) adalah bagian dari apa yang disebut proses kualifikasi instrumen analitis (AIQ) di laboratorium pengguna untuk mengonfirmasi bahwa instrumen dipasang dengan benar, berfungsi dengan benar, dan menghasilkan hasil yang diharapkan. Istilah kunci dalam konteks ini adalah “demonstrasi kesesuaian untuk tujuan.” Selanjutnya, kita ingin menjelaskan secara lebih rinci apa yang ada di balik itu, terutama berdasarkan USP <1058>, bab yang sesuai dalam farmakope AS. UU.
Pendekatan berbasis risiko
Tergantung pada kompleksitas instrumen atau pentingnya pengukuran, instrumen diklasifikasikan ke dalam 3 kelompok: A, B dan C. Namun, tergantung pada tujuan penggunaan perangkat, jenis instrumen yang sama mungkin dimiliki oleh More dari satu kelompok.
Grup A mencakup peralatan standar tanpa kapasitas pengukuran atau persyaratan pengguna untuk kalibrasi. Jika mereka jelas bekerja dengan baik, tidak diperlukan kualifikasi tambahan.
Grup B mencakup instrumen yang memberikan nilai terukur atau kondisi eksperimental yang dapat mempengaruhi pengukuran dan, oleh karena itu, memerlukan kalibrasi rutin, pemeliharaan, atau kontrol kinerja. Instrumen ini mungkin memiliki firmware tetapi tidak ada perangkat lunak yang diperbarui oleh pengguna.
Grup C mencakup instrumen dengan tingkat komputerisasi dan kompleksitas yang signifikan. Untuk instrumen tersebut, semua unsur kualifikasi (lihat di bawah) diperlukan ditambah validasi perangkat lunak. Namun, validasi perangkat lunak dan kualifikasi instrumen dapat digabungkan menjadi satu aktivitas karena perangkat lunak umumnya penting untuk menjalankan instrumen.
Di USP 41, hanya sejumlah contoh instrumen yang diberikan: pH meter dan tungku untuk grup B, serta spektrometer massa dan instrumen HPLC untuk grup C. Dalam versi USP sebelumnya, DSC dan TGA secara eksplisit diklasifikasikan sebagai grup C .
Empat fase kualifikasi
Ini adalah DQ (Kualifikasi Desain), IQ (Kualifikasi Instalasi), OQ (Kualifikasi Operasional) dan PQ (Kualifikasi Kinerja). PQ juga kadang-kadang disebut “uji penerimaan pengguna (UAT)”. Untuk sistem yang kompleks, kerangka kerja ini dapat diperluas menggunakan spesifikasi fungsi (FS) dan/atau uji penerimaan pabrik (FAT), jika perlu.
Yang paling penting adalah bahwa semua aktivitas yang diperlukan dilakukan dalam urutan yang logis. Selain itu, semua aktivitas pemeringkatan harus ditetapkan sebelumnya dan didokumentasikan pada saat yang bersamaan.
Kualifikasi desain
DQ dilakukan sebelum keputusan pembelian dan mendefinisikan profil persyaratan dari DSC atau TGA perangkat . Ini termasuk spesifikasi fungsional dan operasional, serta tujuan yang dimaksudkan dari instrumen dan, akhirnya, menunjukkan bahwa instrumen yang dipilih sesuai. DQ dapat dilakukan oleh produsen instrumen atau oleh pengguna.
Beberapa laboratorium juga mengeluarkan daftar spesifikasi kebutuhan pengguna (URS) yang mendahului DQ. Di Uni Soviet, pengguna masa depan menentukan apa yang mereka inginkan dari instrumen tersebut.
Kualifikasi Instalasi
IQ merupakan bukti yang terdokumentasi bahwa tertentu DSC atau TGA instrumen , termasuk perangkat lunak, aksesoris, dll, disampaikan seperti yang dirancang dan seperti yang ditentukan, bahwa lingkungan direncanakan memadai dan bahwa instrumen diinstal dengan benar. Ini berlaku untuk instrumen DSC atau TGA baru atau bekas dan dilakukan setelah pemasangan dan commissioning instrumen di lokasi pemilik.
Kualifikasi operasional
OQ mengikuti peringkat instalasi. Ini adalah kumpulan aktivitas yang terdokumentasi dengan tujuan memverifikasi bahwa instrumen DSC atau TGA bekerja dengan benar di lingkungan yang dipilih dan sesuai dengan spesifikasi operasional yang diberikan dalam Kualifikasi Desain (DQ) dan/atau spesifikasi persyaratan pengguna (URS).
Peringkat kinerja
PQ adalah yang terakhir dari empat fase kualifikasi dan mendokumentasikan kesesuaian berkelanjutan dari instrumen DSC atau TGA untuk penggunaan yang dimaksudkan dalam kondisi operasi nyata. Ini umumnya juga melibatkan penggunaan aplikasi khas di lokasi dan bahan uji laboratorium itu sendiri. Frekuensi tes tergantung, antara lain, pada ketahanan dari DSC atau TGA perangkat , pengalaman dan pentingnya metode analitis.
Bagian lain dari penilaian kinerja adalah pemeliharaan preventif dan dokumentasi perbaikan dan perubahan peralatan. Pemeliharaan preventif juga mencakup kalibrasi berkala instrumen DSC atau TGA .
Tanggung jawab
Tanggung jawab akhir untuk kualifikasi instrumen DSC atau TGA berada di tangan pengguna, sedangkan istilah pengguna tidak hanya mencakup operator tetapi juga supervisornya, spesialis instrumen terkait, dan administrasi organisasi. Produsen dan pemasok instrumen hanya dapat memberikan saran dan bantuan.
Apa yang NETZSCH tawarkan
Namun, NETZSCH Analyzing & Testing menawarkan beberapa layanan untuk membantu pengguna selama proses kualifikasi unit NETZSCH DSC atau TG . Ini adalah
- Dokumen IQ-OQ (dalam versi standar dan – opsional – disesuaikan), termasuk template untuk tes PQ berulang
- Instalasi dengan pemrosesan dokumen selanjutnya IQ-OQ- (PQ)
- Kontrak perawatan yang mencakup kalibrasi instrumen secara berkala.
Dikerjakan oleh tenaga servis yang berpengalaman dan terlatih. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi perwakilan NETZSCH setempat.