Apa itu persetujuan pediatrik?
Secara hukum, anak-anak tidak dapat memberikan persetujuan yang benar sampai mereka berusia 18 tahun. Jadi, sebelum mengambil bagian dalam uji klinis, mereka diminta persetujuannya. Persetujuan berarti mereka setuju untuk mengambil bagian. Mereka mungkin juga berbeda pendapat, yang berarti mereka tidak setuju.
Ketika penelitian dilakukan di lingkungan pendidikan dengan anak-anak, kapan persetujuan subjek siswa potensial diperlukan? Ketika IRB telah menetapkan bahwa mahasiswa mampu memberikan persetujuan. Anda baru saja mempelajari 2 istilah!
Pada usia berapa seorang anak dapat memberikan persetujuan?
IRB menganggap bahwa anak-anak usia 7 tahun ke atas harus diberi kesempatan untuk memberikan persetujuan. Umumnya, persetujuan lisan melalui penggunaan naskah harus diperoleh dari anak-anak berusia 7 – 11 tahun. Persetujuan tertulis dengan menggunakan dokumen tertulis untuk ditandatangani oleh anak-anak dapat dimintakan untuk anak-anak yang lebih besar.
Penelitian apa yang memenuhi syarat untuk dikecualikan?
Penelitian dapat disetujui sebagai “dikecualikan” jika tidak lebih dari “risiko minimal” dan sesuai dengan salah satu kategori tinjauan yang dikecualikan seperti yang didefinisikan oleh peraturan federal 45 CFR 46. Studi yang mungkin memenuhi syarat untuk “Dikecualikan” harus diserahkan ke IRB untuk tinjauan. Tinjauan yang dikecualikan dilakukan oleh anggota staf IRB.
Bisakah ketua departemen membatalkan penolakan IRB?
Ketua departemen dapat membatalkan penolakan IRB. Pejabat lembaga dapat menolak persetujuan IRB. Tinjauan berkelanjutan dari protokol yang disetujui dan berkelanjutan. Harus dilakukan oleh IRB yang diselenggarakan.
Apa saja persyaratan untuk menjadi anggota IRB?
IRB terdiri dari setidaknya lima anggota dari berbagai latar belakang. Anggota IRB harus memiliki pengalaman profesional untuk memberikan tinjauan ilmiah dan etika yang sesuai. IRB harus memiliki setidaknya satu anggota ilmuwan dan setidaknya satu anggota yang perhatian utamanya adalah non-ilmiah.
Apakah keputusan IRB dapat diajukan banding?
Penyelidik dapat mengajukan banding atas keputusan IRB. Penyelidik utama dapat mengajukan banding atas keputusan tersebut dengan menulis surat kepada IRB untuk meminta pertimbangan ulang. Atas kebijaksanaan ketua, penyidik dapat mengajukan banding tersebut secara langsung dan/atau tertulis kepada IRB.
Berapa jumlah minimum anggota IRB?
lima anggota
Siapa yang menandatangani informed consent?
Dokumen persetujuan harus ditandatangani dan diberi tanggal oleh pasien (atau wali atau perwakilan hukum pasien). Banyak formulir persetujuan juga memerlukan tanda tangan dokter. Formulir persetujuan harus mencakup pernyataan yang harus ditandatangani oleh pasien dan dokter.
Apa yang tidak diperlukan untuk informed consent?
Ada pengecualian penting untuk aturan informed consent: Pasien tidak sadar. Pasien yang tidak sadar tidak dapat memberikan informed consent. Darurat.