Label Fakta Obat OTC
- Bahan aktif produk, termasuk jumlah di setiap unit dosis.
- Tujuan produk.
- Penggunaan (indikasi) untuk produk.
- Peringatan khusus, termasuk kapan produk tidak boleh digunakan dalam keadaan apa pun, dan kapan waktu yang tepat untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker.
Manakah dari peraturan FDA berikut yang mengharuskan produsen mengungkapkan kemungkinan bahaya dan efek samping obat?
Peraturan Pelaporan Perangkat Medis (MDR) (21 CFR Bagian 803) berisi persyaratan wajib bagi produsen, importir, dan fasilitas pengguna perangkat untuk melaporkan kejadian buruk dan masalah produk terkait perangkat tertentu kepada FDA.
Apa tanggung jawab utama FDA terkait dengan obat-obatan? Secara umum, FDA bertanggung jawab atas regulasi semua aspek kedokteran di Amerika Serikat. Ini termasuk persetujuan obat, pengaturan pembuatan, pengaturan pengemasan, pengaturan distribusi, dan pengaturan tempat penjualan.
Label obat bebas harus mencantumkan nama obat, dosis, kontraindikasi, tindakan pencegahan, dan efek samping. Mereka tidak diharuskan untuk menempatkan gambar obat, atau untuk menempatkan biaya obat, pada label. Anda baru saja mempelajari 48 istilah!
Apa itu peraturan FDA?
Standar “aman dan efektif” tradisional FDA untuk mengevaluasi produk medis tidak berlaku untuk produk tembakau. Peraturan FDA didasarkan pada undang-undang yang ditetapkan dalam Tobacco Control Act dan Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Peraturan FDA juga merupakan undang-undang federal.
Apakah FDA dapat diandalkan?
Lubang dalam Proses persetujuan FDA. “FDA seharusnya adalah lembaga pengawas yang diberi mandat untuk melindungi masyarakat dari obat-obatan berbahaya dan tidak efektif. Faktanya, FDA tidak efektif dan berbahaya bagi publik.”
Mengapa FDA tidak bisa dipercaya?
Menurut pandangan ini, FDA mengizinkan obat-obatan yang tidak aman di pasaran karena tekanan dari perusahaan farmasi, gagal memastikan keamanan dalam penyimpanan dan pelabelan obat, dan mengizinkan penggunaan bahan kimia pertanian yang berbahaya, bahan tambahan makanan, dan teknik pengolahan makanan.
Siapa yang benar-benar mengendalikan FDA?
Komisaris Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat adalah kepala Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA), sebuah badan dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat. Komisaris diangkat oleh presiden Amerika Serikat dan harus dikonfirmasi oleh Senat.
Mengapa FDA buruk?
Menurut Kelompok Riset Kesehatan Warga Masyarakat, beberapa masalah dan kegagalan di FDA meliputi: Biaya pengguna. Ketergantungan FDA yang meningkat pada apa yang disebut biaya pengguna dari perusahaan obat dan perangkat medis mendorong agensi untuk memperlakukan perusahaan-perusahaan itu lebih seperti pelanggan yang membayar biaya.
Seberapa ketat FDA?
Di Amerika Serikat, hanya sekitar 2% perangkat medis yang disetujui dalam 10 hingga 12 tahun terakhir yang telah menjalani Aplikasi Premarket, proses paling ketat untuk persetujuan perangkat FDA (52). Laporan tahun 2006 menyatakan bahwa hanya 10% hingga 15% dari pengiriman perangkat FDA yang berisi data klinis sama sekali (30).
Apakah Big Pharma membayar FDA?
Industri Biofarmasi Menyediakan 75% Anggaran Peninjauan Obat FDA.
Bisakah FDA dimintai pertanggungjawaban?
Pada dasarnya, ini berarti bahwa produsen produk apa pun, termasuk perusahaan obat, dapat dimintai pertanggungjawaban atas cedera yang disebabkan oleh produk mereka. Jika mereka gagal memberikan peringatan yang tepat, perusahaan mereka dapat dimintai pertanggungjawaban atas cedera.
Apakah persetujuan FDA penting?
Mengapa Proses Persetujuan FDA Penting? Persetujuan FDA penting, karena mengesahkan perlunya penelitian tentang bagaimana obat bekerja pada anak-anak, bukan hanya orang dewasa. Ini juga memungkinkan kami menentukan dosis yang tepat untuk anak-anak, menentukan rute pemberian terbaik, dan menguji interaksi obat apa pun.
Bisakah saya menuntut efek samping obat?
Pasien yang menderita efek samping yang serius mungkin dapat menuntut jika mereka dapat menunjukkan bahwa obat tersebut tidak diuji dengan benar sebelum dirilis atau cacat dalam pembuatannya. Mereka mungkin juga dapat menuntut jika mereka dapat menunjukkan bahwa perusahaan obat atau dokter gagal memperingatkan mereka tentang potensi efek samping obat.
Obat apa yang tidak disetujui FDA?
Beberapa obat saat ini (dan beberapa sebelumnya) yang tidak disetujui meliputi:
- tablet nitrogliserin.
- larutan pekat morfin.
- larutan morfin sulfat.
- hidrat kloral.
- pheniramine maleate dan dexbrompheniramine maleate (dalam obat kombinasi batuk dan pilek)
Bisakah dokter meresepkan sesuatu yang tidak disetujui FDA?
Meskipun FDA menyetujui semua obat resep yang dijual di Amerika Serikat, badan tersebut tidak dapat membatasi bagaimana dokter meresepkan obat setelah mereka beredar di pasaran. Dokter sering mengarahkan pasien untuk minum obat untuk kondisi yang belum disetujui oleh FDA. Ini disebut penggunaan obat off-label.
Persetujuan FDA Diperlukan oleh Hukum Undang-undang federal mewajibkan semua obat resep baru di AS terbukti aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya sebelum dipasarkan. Namun, beberapa obat tersedia di AS meskipun mereka tidak pernah menerima persetujuan FDA yang diperlukan.
Apakah obat OTC memerlukan persetujuan FDA?
Setelah monografi akhir diterapkan, perusahaan dapat membuat dan memasarkan produk OTC tanpa perlu persetujuan sebelumnya dari FDA. Monograf ini menentukan keamanan, keefektifan, dan pelabelan semua bahan aktif OTC yang dipasarkan. Produk baru yang sesuai dengan monografi akhir dapat dipasarkan tanpa tinjauan FDA lebih lanjut.
Apa yang termasuk dalam persetujuan FDA atas obat untuk ketersediaan OTC?
Persetujuan FDA atas obat untuk ketersediaan OTC meliputi: evaluasi bukti bahwa konsumen dapat menggunakan obat dengan aman, menggunakan informasi pada label produk. Seorang perawat meninjau kategori risiko kehamilan untuk beberapa obat.
Apa saja contoh obat bebas?
Contoh populer termasuk penghilang rasa sakit seperti acetaminophen (Tylenol) dan ibuprofen (Advil, Motrin), penekan batuk seperti dekstrometorfan (Robitussin) dan antihistamin seperti loratadine (Claritin 24H). Obat-obatan ini biasanya terletak di rak-rak di apotek, toko kelontong, dan bahkan di pompa bensin.
Bagaimana Anda mendapatkan obat OTC disetujui?
Obat bebas (OTC) dikembangkan di bawah Proses Monograf OTC atau melalui Proses Aplikasi Obat Baru (NDA). Tinjauan FDA terhadap obat-obatan OTC terutama ditangani oleh Kantor Evaluasi Obat IV dari Pusat Evaluasi Obat.
Apakah obat bebas melalui uji klinis?
J: Tidak. Karena ada lebih dari 300.000 produk obat OTC yang dipasarkan, alih-alih produk obat individual, FDA meninjau bahan aktif dan pelabelan lebih dari 80 kelas obat terapeutik, misalnya analgesik atau antasida.
Apa tiga kriteria yang harus dipenuhi oleh obat bebas?
Dengan demikian, obat bebas harus memenuhi 3 kriteria: (1) harus aman, (2) harus efektif, dan (3) harus dalam kondisi yang dapat ditangani pasien tanpa pengawasan oleh profesional kesehatan berlisensi.
Apa itu lisensi OTC?
Lisensi Non-Display — Lisensi Non-Display memungkinkan perusahaan menggunakan data Pasar OTC untuk proses dan validasi internal. Data mungkin tidak ditampilkan pada aplikasi pengguna akhir. Biaya yang berbeda berlaku untuk level 1 vs. level 2.
Apa itu monografi untuk obat bebas?
Monograf OTC adalah “buku aturan” untuk setiap kategori terapeutik yang menetapkan kondisi, seperti bahan aktif, penggunaan (indikasi), dosis, pelabelan, dan pengujian, di mana obat OTC umumnya diakui sebagai aman dan efektif (GRASE) dan dapat dipasarkan tanpa Aplikasi Obat B
aru dan pra-pasar FDA …
Bagaimana cara mendapatkan persetujuan FDA untuk obat-obatan?
Untuk mendapatkan persetujuan FDA, produsen obat harus melakukan uji klinis laboratorium, hewan, dan manusia dan menyerahkan datanya ke FDA. FDA kemudian akan meninjau data dan dapat menyetujui obat jika badan tersebut menentukan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risiko untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Bagaimana obat resep menjadi obat bebas?
Untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk mengubah klasifikasi obat resep menjadi OTC, produsen produk harus membuktikan keamanan dan kemanjuran obatnya. Umumnya obat-obatan dapat menjadi OTC jika: Mereka memiliki potensi penyalahgunaan dan penyalahgunaan yang rendah. Mereka digunakan untuk kondisi yang didiagnosis sendiri.
Apa saja tahapan persetujuan FDA?
Studi fase 1 (biasanya melibatkan 20 hingga 80 orang). Studi fase 2 (biasanya melibatkan beberapa lusin hingga sekitar 300 orang). Studi fase 3 (biasanya melibatkan beberapa ratus hingga sekitar 3.000 orang). Periode pra-NDA, tepat sebelum aplikasi obat baru (NDA) diajukan.
Apakah persetujuan FDA berarti apa-apa?
FDA menyetujui obat dan biologi baru. FDA tidak mengembangkan atau menguji produk sebelum menyetujuinya. Jika FDA memberikan persetujuan, itu berarti agensi telah menentukan bahwa manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui untuk penggunaan yang dimaksudkan.