Apa persyaratan FDA untuk membawa obat ke pasar?
Perusahaan farmasi yang meminta persetujuan FDA untuk menjual obat resep baru harus menyelesaikan proses lima langkah: penemuan/konsep, penelitian praklinis, penelitian klinis, tinjauan FDA, dan pemantauan keamanan pasca-pasar FDA.
Apa pertimbangan yang diseimbangkan oleh FDA saat meninjau dan menyetujui obat?
Pada saat itu, FDA meninjau NDA dengan tiga perhatian utama: (1) keamanan dan efektivitas dalam penggunaan obat yang diusulkan; (2) kesesuaian pelabelan yang diusulkan; dan (3) kecukupan metode pembuatan untuk memastikan identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian obat.
Apa yang diperlukan untuk persetujuan FDA?
Untuk mendapatkan persetujuan FDA, produsen obat harus melakukan uji klinis laboratorium, hewan, dan manusia dan menyerahkan datanya ke FDA. FDA kemudian akan meninjau data dan dapat menyetujui obat jika badan tersebut menentukan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risiko untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Kapan UU Makanan dan Obat-obatan Murni pertama kali disahkan?
Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan Murni tahun 1906 adalah yang pertama dari serangkaian undang-undang perlindungan konsumen yang signifikan yang disahkan oleh Kongres pada abad ke-20 dan mengarah pada pembentukan Administrasi Makanan dan Obat-obatan.
Apa hasil dari Pure Food and Drug Act?
Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan Murni tahun 1906 melarang penjualan makanan dan obat-obatan yang salah merek atau tercemar dalam perdagangan antarnegara bagian dan meletakkan dasar bagi lembaga perlindungan konsumen pertama negara itu, Food and Drug Administration (FDA). Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan Murni mengatur barang-barang semacam itu yang dikirim melalui perdagangan antarnegara bagian.
Bagaimana Pure Food and Drug Act tahun 1906 membentuk kebijakan publik?
1906 – Melarang pembuatan atau penjualan makanan atau obat-obatan yang salah label atau dipalsukan, itu memberi pemerintah kekuatan luas untuk memastikan keamanan dan kemanjuran obat-obatan untuk menghapus perdagangan obat “paten”. Masih eksis sebagai FDA.
Mengapa kita perlu mengolah daging?
Daging olahan dianggap sebagai daging yang telah dimodifikasi baik untuk meningkatkan rasanya atau untuk memperpanjang umur simpannya. Pemrosesan daging dimulai segera setelah orang menyadari bahwa memasak dan mengasinkan memperpanjang umur daging segar.
