Administrasi Makanan dan Obat (FDA) – (Keuangan)

Apa ?

Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) adalah badan pemerintah yang didirikan pada tahun 1906 dengan disahkannya Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan Federal. Badan tersebut dipisahkan menjadi beberapa divisi yang mengawasi sebagian besar kewajiban organisasi yang melibatkan makanan, obat-obatan, kosmetik, makanan hewani, suplemen makanan, peralatan medis, barang biologis, dan produk darah.

Memahami Food and Drug Administration (FDA)

FDA dikenal karena kerjanya dalam mengatur pengembangan obat baru. FDA telah mengembangkan aturan tentang uji klinis yang harus dilakukan pada semua obat baru. Perusahaan farmasi harus menguji obat melalui empat fase uji klinis sebelum dapat dipasarkan kepada individu.

Poin Penting

FDA memeriksa dan meninjau fasilitas produksi yang membuat produk seperti makanan, obat-obatan, tembakau, dan barang lain yang diatur oleh badan tersebut.
FDA memberikan persetujuan untuk produk yang diatur sebelum dapat dijual di AS
FDA memiliki kekuatan untuk menarik kembali produk yang ada di pasaran, jika perlu, demi keamanan dan alasan lainnya.

Menurut FDA, badan tersebut memiliki tanggung jawab untuk memantau konsumsi aman produk medis, makanan, dan barang tembakau senilai lebih dari $ 2,6 triliun. Pada tahun fiskal 2020, anggaran untuk FDA adalah sekitar $ 3,6 miliar.

FDA relevan bagi investor khususnya dalam hal perusahaan bioteknologi dan farmasi. Persetujuan FDA dapat menjadi penting bagi perusahaan yang sangat terlibat dalam pengembangan obat baru. Tanpa persetujuan badan tersebut, produk yang diatur di bawah lingkup FDA tidak dapat dirilis untuk dijual di Amerika Serikat.

Referensi cepat

FDA menyetujui produk dalam industri bioteknologi dan farmasi, dan persetujuan atau penolakannya terhadap suatu produk dapat berdampak finansial.

Cara Persetujuan FDA Mempengaruhi Industri dan Pasar

Perusahaan yang berfokus pada pengembangan dan penjualan obat baru dapat dibiarkan tanpa produk utama untuk mendorong pendapatan mereka jika produk mereka gagal menerima persetujuan. Pengaruh FDA tentang pengujian obat dapat mempengaruhi pasar saham. Rilis data uji dapat dilihat oleh investor sebagai ukuran untuk pertumbuhan masa depan bagi perusahaan yang memproduksi dan memasarkan obat.

FDA bertanggung jawab untuk memeriksa dan meninjau fasilitas produksi yang membuat barang-barang yang diatur oleh badan tersebut. Ini termasuk tetapi tidak terbatas pada produsen vaksin dan obat, bank darah, fasilitas pemrosesan makanan, peternakan sapi perah, pengolah pakan ternak, dan apotek peracikan.

Badan tersebut juga memeriksa fasilitas tempat pengujian pada hewan dan uji klinis dilakukan. Inspeksi dapat berupa kunjungan terjadwal rutin ke fasilitas yang sudah digunakan.

Produk impor yang diatur juga harus diperiksa oleh FDA ketika tiba di perbatasan negara. Agensi menerbitkan pengumuman penarikan produk bekerja sama dengan perusahaan dan mitra lokal.

Badan tersebut melakukan inspeksi pra-persetujuan untuk perusahaan yang mengajukan permohonan untuk memasarkan produk baru. Inspeksi dapat diluncurkan “karena sebab” jika ada masalah yang dilaporkan di fasilitas. Penarikan seperti itu bisa jadi akibat kandungan bahan yang tidak disebutkan, yang dapat menimbulkan risiko bagi konsumen yang alergi. Kontaminasi produk atau kegagalan penanganan produk sesuai parameter keamanan juga dapat menjadi penyebab penarikan kembali.

Apa ?

Memahami Food and Drug Administration (FDA)

Poin Penting

Referensi cepat

Cara Persetujuan FDA Mempengaruhi Industri dan Pasar

Artikel terkait