Apa BioEquivivalence?
Bioekivalensi adalah kesamaan dari dua obat yang memiliki hasil yang sama yang diinginkan untuk pasien. Studi farmakokinetik harus dilakukan untuk menentukan apakah merek yang tersedia secara komersial dan atribut inti versi generik yang potensial. Bioequivalence atau farmasi ekuivalen harus ada yang menunjukkan bahwa kedua obat tersebut melepaskan bahan aktif ke dalam aliran darah dengan jumlah yang sama, kecepatan yang sama, dan memiliki kualitas yang sama.
Badan (FDA) mengatur dan menyetujui obat untuk memastikan obat tersebut memenuhi standar bioekivalensi FDA. Saat menilai seberapa baik bekerja, para ilmuwan mengevaluasi bioekuivalensi dengan versi nama-merek.
Pengawas Obat dan Makanan ASobat generik
Poin Penting
- Bioekivalensi adalah kesamaan dari dua obat yang memiliki hasil yang sama yang diinginkan untuk pasien.
- Bioekivalensi artinya kedua obat tersebut harus melepaskan bahan aktif dalam jumlah yang sama, kecepatan yang sama, dan kualitas yang sama.
- Bioequivalence tidak memerlukan proses uji klinis lengkap yang harus dilalui oleh versi merek-nama.
Memahami Bioequivalence
Definisi bioekivalensi, menurut laporan FDA, adalah tidak adanya perbedaan yang signifikan dalam kecepatan dan luasnya bahan aktif dalam padanan farmasi memiliki kontak dengan tempat kerja obat. Kedua obat tersebut juga harus memiliki dosis yang sama dan kondisi yang serupa agar dapat membandingkan dan menyetujui keduanya untuk bioekivalensi.
Agar obat generik menjadi bioekuivalen dengan versi merek-nama, produsen obat harus mendapatkan cap persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Perusahaan obat harus membuktikan bahwa obat generik secara farmasi sama dengan versi nama-merek. Pembuat obat juga harus mendapatkan persetujuan FDA sebelum memasarkan atau menjual versi lain dari obat yang disetujui. Misalnya, harus dibuktikan bahwa tablet sekali seminggu adalah bioekuivalen dengan tablet harian.
Selain itu, FDA memiliki standar bioekivalensi yang berbeda tergantung pada apakah obat tersebut dikonsumsi sebagai pil, injeksi, patch, inhaler, atau melalui metode lain. Jika obat generik tidak bioekuivalen dengan versi merek-nama, obat tersebut mungkin masih disetujui untuk penggunaan lain, tetapi tidak disetujui sebagai pengganti versi merek-nama.
Jalan Menuju Bioequivalence
Bioequivalence tidak memerlukan proses uji klinis lengkap yang harus dilalui oleh versi bermerek. Sebagai gantinya, obat generik hanya harus bioekuivalen, artinya perusahaan yang mengajukan persetujuan harus melakukan langkah-langkah sebagai berikut:
- Uji obat generik terhadap obat bermerek pada dua kelompok kecil subjek uji.
- Gambarkan sampel darah berjangka waktu dari setiap pasien.
- Menunjukkan melalui analisis statistik bahwa setiap perbedaan dalam ketersediaan hayati obat pada peserta yang menggunakan versi nama merek versus peserta yang menggunakan versi generik tidak signifikan secara klinis.