Apa Indikasi Baru?
“Indikasi baru” adalah istilah yang digunakan oleh hubungan investor perusahaan .
Poin Penting
- Indikasi baru mengacu pada berita yang menunjukkan bahwa obat yang ada mungkin memiliki cakupan aplikasi medis yang lebih luas.
- Menggunakan kembali obat yang sudah ada dengan cara ini terbukti lebih murah daripada mengembangkan obat baru dari awal.
- Investor sering melihat indikasi baru sebagai indikator bullish, mengantisipasi bahwa perusahaan tersebut akan memiliki akses ke aliran pendapatan baru dengan biaya yang relatif rendah.
Bagaimana Indikasi Baru Bekerja
Indikasi baru adalah tanda awal bahwa obat atau prosedur tertentu mungkin layak untuk diinvestasikan lebih lanjut. Misalnya, perusahaan yang telah memperoleh persetujuan peraturan untuk obat tertentu akan melaporkan indikasi baru jika penelitian mereka menunjukkan bahwa aplikasi tambahan untuk obat tersebut mungkin dilakukan. Oleh karena itu, indikasi baru dipandang sebagai perkembangan positif oleh sebagian besar investor, karena dapat menandakan peluang peningkatan pendapatan tambahan untuk obat-obatan perusahaan yang sudah ada.
Di Amerika Serikat, perusahaan harus melalui proses yang ketat dan panjang untuk dapat membawa obat baru ke pasar.Food and Drug Administration (FDA) mengawasi pengembangan dan persetujuan obat baru melalui mereka New Drug Application (NDA) proses.Prosesnya secara rutin membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk menyelesaikannya, dengan beberapa peregangan lebih dari satu dekade.Terlepas dari proses yang panjang ini, hanya sekitar 30% pelamar baru yang NDA-nya disetujui.
Penting
Meskipun menggunakan kembali obat yang sudah ada dapat mengurangi biaya penelitian dan pengembangan (R&D), namun ada biaya besar yang terlibat dalam memperoleh persetujuan akhir FDA untuk obat yang digunakan kembali tersebut. Namun demikian, karena obat ini telah melewati proses NDA FDA, banyak perusahaan memandangnya sebagai investasi yang kurang berisiko dibandingkan dengan mengembangkan obat baru dari awal.
Karena alasan ini, salah satu cara paling efisien bagi perusahaan farmasi untuk berekspansi ke pasar baru adalah dengan menemukan aplikasi baru atau yang diperluas untuk produk yang telah mendapat persetujuan FDA. Faktanya, beberapa perusahaan mengkhususkan diri pada repurposing obat yang sudah disetujui dalam upaya untuk mencapai komersialisasi obat baru lebih cepat.
Contoh Indikasi Baru di Dunia Nyata
Indikasi baru sering digunakan dalam rilis berita tentang perawatan medis dan perusahaan farmasi saat mengacu pada obat atau peralatan yang digunakan.Misalnya, pada 16 Agustus 2018, FDA merilis persetujuan indikasi baru untuk obat Opdivo (nivolumab), yang digunakan untuk pengobatan kanker seperti melanoma lanjut, karsinoma sel ginjal lanjut, dan karsinoma sel skuamosa lanjut di kepala. dan leher.2
Ketika pertama kali disetujui pada Desember 2014, obat ini memiliki tujuan penggunaan yang lebih sempit, khususnya pada pasien dengan melanoma lanjut yang tidak dapat dihilangkan dengan pembedahan atau yang tidak lagi merespons obat lain. Oleh karena itu, indikasi baru merupakan peluang bagi obat tersebut untuk dijual ke pasar yang dapat dialamatkan lebih besar daripada yang diantisipasi sebelumnya.
Artikel terkait
- Sektor Farmasi: Apakah FDA membantu atau membahayakan?
- Obat Baru
- Primer Sektor Bioteknologi
- Aplikasi Narkoba Baru Disingkat (Anda)
- Menggunakan DCF dalam penilaian biotek
- Tahapan Pengembangan Narkoba Baru
- Mengevaluasi perusahaan farmasi
- Uji klinis
- Obat
- Administrasi Makanan dan Obat (FDA)