Apa Status Obat Yatim Piatu?
Status obat yatim, status yang ditunjuk oleh Food and Drug Administration (FDA), memberi perusahaan yang meneliti obat untuk penyakit langka jendela hak pemasaran eksklusif selama tujuh tahun pasca-persetujuan, pengurangan biaya aplikasi tertentu, dan insentif pajak (pajak 50%) kredit untuk penghargaan biaya). Status obat yatim dapat diberikan untuk obat baru, obat yang sudah disetujui, atau obat yang sudah beredar di pasaran.
Namun, jika obat tersebut sudah disetujui, sponsor harus mengajukan hipotesis yang masuk akal tentang bagaimana obat tersebut secara klinis lebih unggul dari obat sebelumnya atau obat yang belum dikembangkan.
Ringkasan:
- Status obat yatim (ditunjuk oleh FDA) memberikan perusahaan hak pemasaran eksklusif untuk periode tujuh tahun, bersama dengan keuntungan lain untuk mengganti biaya penelitian dan pengembangan obat untuk mengobati penyakit langka.
- Orphan Drug Act dirancang untuk mendorong perusahaan mengembangkan obat untuk penyakit langka.
- FDA dapat mencabut status obat yatim.
- Karena pasar untuk obat anak yatim kecil dan biaya untuk mengembangkannya seringkali sangat tinggi, perusahaan farmasi umumnya mengembangkan obat dengan penggunaan yang meluas.
Memahami Status Obat Yatim Piatu
Pada tahun 1982, FDA AS menyadari kurangnya insentif bagi perusahaan farmasi untuk mengembangkan obat untuk penyakit langka. Dari kesadaran inilah lahir Orphan Drug Act tahun 1983.
Rencananya adalah menargetkan penyakit yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di AS
Office of Orphan Products Development (OOPD) mendorong perusahaan untuk menggunakan hak yang diberikan berdasarkan Orphan Drug Act tahun 1983. OOPD mengembangkan dan memberikan hibah kepada perusahaan, ahli biologi, dokter, dan peneliti yang ingin mengembangkan produk dan obat untuk mengobati penyakit langka ini.
penyakit. Undang-undang menyebut kelompok orang ini sebagai sponsor.
Orphan Drug Act diubah beberapa kali untuk memasukkan produk selain obat-obatan seperti biologi, alat kesehatan, dan makanan medis (kebanyakan makanan prenatal).
Pertimbangan Khusus
Perusahaan farmasi adalah bisnis yang harus menutupi pengeluaran mereka dan memberikan keuntungan kepada investor mereka. Namun, ada risiko besar dalam mengembangkan obat dengan sedikit pengguna.
Jika obat penyakit diberi harga untuk menutupi biaya pengembangan, sebagian besar pengguna tidak akan mampu membelinya. Akibatnya, kebijakan untuk memberikan insentif dibuat.
Mengembangkan obat baru adalah bisnis yang berisiko—terutama jika perusahaan gagal mendapatkan hak paten. Ada juga persaingan ketat dari obat palsu dan obat generik atau sejenisnya.
Banyak bisnis pergi ke tempat yang relatif mudah menghasilkan uang.
Kelebihan dan Kekurangan Obat Status Yatim Piatu
Selain hak eksklusif dan kredit pajak untuk penelitian, FDA akan membantu dengan bantuan teknis untuk aplikasi obat anak yatim, kemungkinan pengurangan masa tunggu persetujuan, dan diskon biaya pendaftaran. Status tersebut juga menawarkan kredit pajak 25% untuk biaya uji klinis.
Status obat yatim tidak dirancang untuk sponsor untuk memulihkan semua biaya pengembangan obat melainkan sebagai pengurangan biaya dan mekanisme perampingan peraturan. FDA dapat mencabut penunjukan obat yatim dengan mudah.
Alasan umum termasuk pernyataan yang tidak benar atau informasi yang dihilangkan dalam permintaan penunjukan Anda, atau jika FDA yakin penyakit atau kondisi tersebut akan memengaruhi lebih dari 200.000 orang di masa mendatang. Mengembangkan obat-obatan untuk mengobati sejumlah besar penyakit adalah bisnis yang dapat menghasilkan keuntungan besar.
Namun, di bidang farmasi, keberuntungan terbesar sering dibuat dengan mengembangkan obat yang menjadi standar untuk menyembuhkan penyakit umum. Dari perspektif bisnis, memiliki pasar yang besar memastikan bahwa perusahaan dapat dengan cepat memulihkan biaya pengembangan.