Apa yang disebut FDA di Jepang?

oleh

Apa yang disebut FDA di Jepang?

Badan Kefarmasian dan Alat Kesehatan

独立 行政 法人 医 薬品 医療 機器 総合 機構

 

Ikhtisar agensi

 

Terbentuk

1 April 2004

Karyawan

873

Situs web

www.pmda.go.jp

Apakah ada FDA internasional?

Badan ini juga memiliki 223 kantor lapangan dan 13 laboratorium yang berlokasi di 50 negara bagian, Kepulauan Virgin Amerika Serikat, dan Puerto Rico. Pada tahun 2008, FDA mulai mengirim karyawan ke luar negeri, termasuk Cina, India, Kosta Rika, Chili, Belgia, dan Inggris …. Food and Drug Administration.

Ikhtisar agensi

 

Situs web

www.fda.gov

Apa kepanjangan dari PMDA di Jepang?

Badan Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Apa singkatan dari PhRMA?

Penelitian Farmasi dan Produsen Amerika

Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) adalah badan China untuk mengatur obat-obatan dan perangkat medis (sebelumnya China Food and Drug Administration atau CFDA). Pendahulu NMPA awalnya didirikan pada tahun 1998 untuk mengawasi obat-obatan dan alat kesehatan.

Apa itu PMDA MHLW?

Informasi Keselamatan Obat dan Alat Kesehatan (PMDSI) ini diterbitkan berdasarkan informasi keselamatan yang dikumpulkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan. Hal ini dimaksudkan untuk memfasilitasi penggunaan obat-obatan dan perangkat medis yang lebih aman oleh para profesional kesehatan.

Berapa lama paten obat bertahan?

Paten obat baik untuk 20 tahun setelah penemuan obat.

Obat apa yang mengatur di Jepang?

Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) adalah badan pengawas yang mengawasi makanan dan obat-obatan di Jepang, yang mencakup pembuatan dan penerapan standar keamanan untuk perangkat medis dan obat-obatan.

Bagaimana cara mendaftarkan perangkat medis saya di Jepang?

Emergo dapat membantu Anda dengan persetujuan perangkat medis apa pun di Jepang, terlepas dari klasifikasi atau kode JMDN. Untuk mendaftarkan Alat Kesehatan Umum (Kelas I), Anda harus mengajukan pra-pasar ke PMDA. Ini adalah pemberitahuan, dan tidak ada review/penilaian oleh PMDA yang akan dilakukan.

Bagaimana Anda mengklasifikasikan perangkat medis di Jepang?

Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan di Jepang

  1. Umum – KELAS I (risiko rendah)
  2. Tertentu Terkendali – KELAS II (risiko rendah/sedang)
  3. Terkendali – KELAS II (risiko sedang)
  4. Sangat Terkendali – KELAS III (risiko sedang/tinggi)
  5. Sangat Terkendali – KELAS IV (berisiko tinggi)

Apa itu MAH di Jepang?

Japanese Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) mendefinisikan Marketing Authorization Holder (MAH) sebagai manufaktur legal di Jepang. Jika pabrikan tidak memiliki tempat usaha di Jepang, ia dapat menunjuk distributornya sebagai MAH.

Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendaftarkan alat kesehatan di Jepang?

1 sampai 3 tahun

Apa itu shonin di Jepang?

Perangkat persetujuan pra-pasar (Shonin) Kelas II dan III tanpa standar sertifikasi khusus, tunduk pada proses persetujuan pra-pasar. Ini juga berlaku untuk semua perangkat Kelas IV. Dalam hal ini MAH harus mengajukan aplikasi persetujuan pra-pasar dengan PMDA untuk mendapatkan persetujuan dari MHLW.

Ya, dalam keadaan tertentu, Anda dapat menggunakan sertifikat ISO 13485 Anda untuk sementara memenuhi persyaratan B-GMP agar pendaftaran Anda ditinjau oleh ANVISA, dan melewati antrian inspeksi B-GMP yang panjang.

Apa itu SHO Seihin Hyojun Jepang?

Seihin Hyojun Sho. (Kode Standar Produk) Pabrikan harus menetapkan dan. memelihara dokumen yang mendefinisikan produk. spesifikasi dan persyaratan SMM.

Perangkat mana yang perlu didaftarkan ke Avisa?

Perangkat Kelas II-IV tunduk pada tinjauan ANVISA sebelum disetujui. Perangkat Kelas II didaftarkan melalui rute Cadastro, sedangkan perangkat Kelas III dan IV didaftarkan melalui rute Registro yang lebih kompleks.