Sebagian besar pemerintah di seluruh dunia memberlakukan peraturan pada perusahaan farmasi, dalam upaya melindungi publik mereka dari efek obat yang berbahaya. Peraturan ini seringkali memperpanjang proses membawa obat-obatan baru ke pasar.
Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) memastikan bahwa obat baru diuji secara ketat untuk keamanan dan kemanjurannya, dengan tujuan meminimalkan efek samping.
Ringkasan:
- Hampir semua pemerintah memiliki semacam badan pengawas farmasi yang ditujukan untuk melindungi warga negara dari efek buruk obat-obatan berbahaya.
- Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) bertanggung jawab untuk memastikan perusahaan farmasi secara menyeluruh menguji produk baru untuk kemanjuran dan keamanan.
- Proses pengembangan obat seringkali memakan waktu 10 tahun.
- Obat-obatan biasanya menjalani uji coba pada manusia sebelum disetujui.
Sebagai hasil dari pengujian ini, sebagian besar obat baru diteliti dan diselidiki selama 10 tahun sebelum dibawa ke pasar dan tersedia untuk konsumen. Secara khusus, obat-obatan harus menjalani uji coba pada manusia yang dimaksudkan untuk menemukan potensi efek samping dan secara akurat mengukur kemanjuran pengobatan.
Selama proses pengujian multi-iteratif, jika obat baru kurang efektif atau memicu efek samping yang tidak diinginkan, perusahaan dapat memilih untuk melakukan penelitian laboratorium lebih lanjut dalam upaya mencapai hasil yang unggul. Karena hal ini bisa jadi agak mahal, perusahaan sering mempertimbangkan apakah masuk akal secara fiskal untuk melanjutkan usaha mereka untuk mencapai hasil yang diinginkan, atau apakah mereka harus mengalihkan sumber daya mereka ke tempat lain.
Penelitian dan Pengembangan
Sepanjang proses penelitian dan pengembangan, perusahaan farmasi harus memupuk sumber pembiayaan yang andal. Ini biasanya berasal dari pinjaman, investasi, atau pendapatan dari penjualan produk yang telah disetujui.
Secara umum, produsen obat yang sudah lama berdiri dengan lini produk yang menguntungkan tidak perlu bergantung pada investor luar, tidak seperti perusahaan obat pemula yang lebih kecil, yang sering mengumpulkan dana modal ventura untuk membiayai usaha mereka. Merger dan akuisisi (M&A) sering terjadi di ruang farmasi.
Kegiatan ini dapat sangat bermanfaat bagi perusahaan yang lebih kecil dan lebih baru, serta perusahaan yang lebih besar dan lebih mapan. Perusahaan besar dapat memanfaatkan peluang untuk memperoleh produk baru yang menguntungkan, sementara perusahaan kecil dapat menikmati peningkatan keuangan dan keahlian pemasaran yang dapat ditawarkan oleh mitra yang lebih besar.
Sebagai aturan, karena biaya peraturan yang tinggi, perusahaan memiliki insentif yang kuat untuk menawarkan dukungan hanya untuk obat yang paling menjanjikan. Tidak mengherankan, M&A biasanya hanya terjadi setelah obat baru telah menunjukkan potensi sukses yang kuat dalam uji coba.
FDA mengawasi persetujuan banyak jenis produk, termasuk suplemen makanan, vaksin, produk tembakau, dan obat bebas.
Obat Anak Yatim
Beberapa obat mendapat manfaat dari insentif pemerintah tambahan. Obat Orphan mendapat pertimbangan khusus dari FDA, yang mendorong perusahaan farmasi mengembangkan pengobatan untuk penyakit langka.
Insentif ini mungkin termasuk waktu persetujuan yang lebih cepat, serta bantuan keuangan. Selain itu, perusahaan sering diizinkan untuk membebankan harga yang jauh lebih tinggi untuk obat anak yatim, yang merangsang profitabilitas yang lebih besar daripada yang mungkin terjadi tanpa intervensi pemerintah tersebut.
Akibatnya, perkembangan obat anak yatim secara tradisional tumbuh lebih cepat dibandingkan dengan perkembangan obat tradisional. Secara keseluruhan, peraturan pemerintah di sektor obat-obatan telah menghasilkan proses pengembangan produk yang lebih lama dan lebih mahal yang mendukung pengobatan untuk penyakit langka.
Semua obat yang disetujui telah diuji secara ketat oleh FDA dalam upaya berkelanjutan untuk melindungi konsumen dari perawatan yang berbahaya atau tidak efektif.