Pengertian Administrasi Makanan dan Obat-obatan?
Food and Drug Administration (FDA) adalah lembaga pemerintah yang didirikan pada tahun 1906 dengan disahkannya Undang-Undang Makanan dan Obat Federal. Badan tersebut dipisahkan menjadi beberapa divisi yang mengawasi sebagian besar kewajiban organisasi yang melibatkan makanan, obat-obatan, kosmetik, makanan hewani, suplemen makanan, alat kesehatan, barang biologis, dan produk darah.
Memahami Food and Drug Administration (FDA)
FDA dikenal karena pekerjaannya dalam mengatur pengembangan obat baru. FDA telah mengembangkan aturan mengenai uji klinis yang harus dilakukan pada semua obat baru.
Perusahaan farmasi harus menguji obat melalui empat fase uji klinis sebelum dapat dipasarkan ke individu.
Ringkasan:
- FDA memeriksa dan meninjau fasilitas produksi yang membuat produk seperti makanan, obat-obatan, tembakau, dan barang lain yang diatur oleh badan tersebut.
- FDA memberikan persetujuan untuk produk yang diatur sebelum dapat dijual di AS
- FDA memiliki kekuatan untuk menarik produk di pasar, jika perlu, untuk keamanan dan alasan lainnya.
Menurut FDA, per November 2020, badan tersebut memegang tanggung jawab untuk memantau konsumsi produk medis, makanan, dan tembakau yang aman senilai lebih dari $2,8 triliun. Pada tahun fiskal 2020, anggaran FDA sekitar $5,9 miliar.
FDA relevan bagi investor khususnya terkait dengan perusahaan bioteknologi dan farmasi. Persetujuan FDA dapat menjadi sangat penting bagi perusahaan yang sangat terlibat dalam pengembangan obat baru.
Tanpa persetujuan badan tersebut, produk yang diatur di bawah lingkup FDA tidak dapat dirilis untuk dijual di Amerika Serikat. FDA menyetujui produk di industri biotek dan farmasi, dan persetujuan atau penolakannya terhadap suatu produk dapat berdampak finansial.
Cara Persetujuan FDA Mempengaruhi Industri dan Pasar
Perusahaan yang berfokus pada pengembangan dan penjualan obat baru dapat dibiarkan tanpa produk utama untuk mendorong pendapatan mereka jika produk mereka gagal mendapat persetujuan. Pengaruh yang dimiliki FDA terkait pengujian obat dapat memengaruhi pasar saham.
Pelepasan data pengujian dapat dilihat oleh investor sebagai ukuran pertumbuhan masa depan bagi perusahaan yang memproduksi dan memasarkan obat-obatan. FDA bertanggung jawab untuk memeriksa dan meninjau fasilitas produksi yang membuat barang-barang yang diatur oleh badan tersebut.
Ini termasuk tetapi tidak terbatas pada produsen vaksin dan obat, bank darah, fasilitas pemrosesan makanan, peternakan sapi perah, pengolah pakan ternak, dan apotek peracikan. Badan tersebut juga memeriksa fasilitas tempat pengujian pada hewan dan uji klinis dilakukan.
Inspeksi dapat berupa kunjungan terjadwal secara teratur ke fasilitas yang sudah digunakan. Produk impor yang diatur juga harus diperiksa oleh FDA ketika mereka tiba di perbatasan negara.
Agensi menerbitkan pengumuman penarikan produk bekerja sama dengan perusahaan dan mitra lokal. Agensi melakukan inspeksi pra-persetujuan untuk perusahaan yang mengajukan permohonan untuk memasarkan produk baru.
Inspeksi dapat diluncurkan “karena alasan” jika ada masalah yang dilaporkan di suatu fasilitas. Penarikan kembali tersebut dapat disebabkan oleh kandungan yang tidak dinyatakan dalam kandungan, yang dapat menimbulkan risiko bagi konsumen yang alergi.
Kontaminasi produk atau kegagalan menangani produk sesuai dengan parameter keamanan juga dapat menjadi penyebab penarikan produk.