Peringatan kotak hitam adalah pemberitahuan pada kemasan obat resep yang memperingatkan pasien dan pemberi resep bahwa obat tersebut berpotensi menimbulkan efek samping yang berbahaya. Sistem peringatan ini terutama digunakan oleh Food and Drug Administration (FDA), badan pengawas AS yang memantau keamanan obat-obatan yang diproduksi dan dijual di Amerika Serikat. Badan pengatur nasional lainnya mungkin menggunakan sistem yang berbeda untuk menunjukkan bahwa obat-obatan berpotensi berbahaya.
Ketika suatu obat menerima peringatan kotak hitam, itu berarti bahwa penelitian tentang obat tersebut menunjukkan bahwa obat itu mungkin memiliki efek samping yang berbahaya atau bahkan fatal. Peringatan ini sering dipostulatkan sebagai hasil dari informasi tentang zat yang telah ditemukan selama penggunaan rutin. Ketika profesional kesehatan mulai melaporkan efek samping berbahaya untuk obat resep, FDA dapat mengadakan peninjauan untuk menentukan apakah obat tersebut memerlukan peringatan label.
“Kotak hitam” dalam istilah ini mengacu pada bingkai hitam tebal yang digambar di sekitar peringatan. Batas ini dirancang untuk menarik perhatian pada peringatan, dan untuk mengimbanginya dari informasi lain yang mungkin ada dalam kemasan farmasi. Berkat kesadaran masyarakat luas akan konsekuensi dari peringatan kotak hitam, kotak hitam pada kemasan obat bertindak sebagai peringatan bahwa obat itu berbahaya bahkan sebelum orang membaca teksnya.
Peringatan kotak hitam biasanya harus dicantumkan pada kemasan obat, dan pada sisipan tercetak yang digunakan untuk memberikan informasi tentang obat kepada pasien dan pemberi resep. Mereka dirancang untuk memperingatkan pasien tentang potensi bahaya obat, dan mereka juga memperingatkan apoteker dan profesional medis lainnya. Pasien yang menerima obat dengan jenis peringatan ini mungkin ingin mendiskusikannya dan implikasinya dengan profesional perawatan kesehatan, karena orang tidak boleh minum obat dengan efek samping yang berpotensi fatal tanpa mengetahui apa efek samping ini dan bagaimana mengenalinya.
Beberapa contoh penting adalah peringatan tentang antidepresan yang menunjukkan bahwa obat ini dapat menyebabkan pikiran untuk bunuh diri pada remaja dan anak-anak, dan peringatan obat antikoagulan warfarin tentang risiko pendarahan hingga kematian saat dalam pengobatan. Sebagai aturan umum, obat-obatan dengan efek samping yang sangat serius dibiarkan di pasaran karena manfaatnya dipandang lebih berharga daripada potensi bahayanya, meskipun obat kotak hitam kadang-kadang akan dikeluarkan dari pasaran setelah dievaluasi oleh FDA.
- Peringatan kotak hitam mengingatkan pasien dan apoteker tentang bahaya obat.