Kode Buku Oranye. Kode Buku Oranye memberikan peringkat kesetaraan terapeutik FDA untuk kategori multi-sumber yang berlaku. Kode yang dimulai dengan ‘A’ menandakan produk tersebut dianggap setara secara terapeutik dengan produk referensi untuk kategori tersebut.
. Demikian pula, ditanyakan, apa yang dimaksud dengan peringkat Buku Oranye AB?
AB : Masalah bioekivalensi aktual atau potensial telah diselesaikan melalui pengujian in vivo dan/atau in vitro yang memadai. Seringkali beberapa kode terapi diikuti oleh angka, seperti AB1, AB2, AB3 dll.
Juga, bagaimana Anda mengutip Buku Oranye? MLA (edisi ke-7.) Buku Oranye : Produk Obat yang Disetujui dengan Evaluasi Kesetaraan Terapi. Rockville, Md.: Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, Administrasi Makanan dan Obat, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, Kantor Ilmu Farmasi, Kantor Obat Generik, 1985. Sumber daya internet.
Selanjutnya, pertanyaannya adalah, apa kualifikasi suatu produk untuk memenuhi persyaratan kesetaraan terapeutik Buku Oranye?
FDA mengklasifikasikan sebagai produk obat yang setara secara terapeutik yang memenuhi kriteria umum berikut : (1) mereka disetujui sebagai aman dan efektif; (2) merupakan ekuivalen farmasi karena (a) mengandung jumlah yang sama dari bahan aktif obat yang identik dalam bentuk sediaan dan rute pemberian yang identik.
Apa itu kode te?
Kode Kesetaraan Terapi ( TE ) Suatu produk obat dianggap setara secara terapeutik (peringkat “A”) hanya jika: aplikasi yang disetujui perusahaan obat mengandung bukti ilmiah yang memadai yang menetapkan melalui studi in vivo dan/atau in vitro bioekivalensi produk dengan obat terdaftar referensi yang dipilih.
