Tahap 1

oleh

Apa Tahap 1?

Fase 1 adalah pengenalan awal obat atau terapi eksperimental kepada manusia. Fase ini adalah langkah pertama dalam proses penelitian klinis yang terlibat dalam pengujian obat baru atau eksperimental. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER), sebuah divisi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), mengawasi uji klinis ini .

Poin Penting

  • Uji coba tahap 1 adalah tahap pertama uji klinis yang diawasi oleh CDER dan dimaksudkan untuk menguji keamanan obat baru dengan menetapkan efek sampingnya.
  • Sekitar 70% obat yang diajukan untuk uji coba fase 1 berhasil mencapai fase 2.
  • Hasil uji coba fase 1 pada harga saham perusahaan dibungkam karena probabilitas keberhasilan dibangun ke dalam penilaian.
  • Proses uji klinis dimulai setelah penelitian dan pengembangan (R&D) obat baru dan terdiri dari empat fase.
  • Uji klinis mahal, dan diperkirakan uji coba fase 1 itu sendiri dapat menelan biaya antara $ 1,4 juta hingga $ 6,6 juta.

Memahami Fase 1

Studi klinis atau uji klinis fase 1 difokuskan pada aspek keamanan obat baru, daripada kemanjurannya dalam mengobati penyakit.Uji coba fase 1 biasanya melibatkan 20 hingga 100 orang, kombinasi antara sukarelawan dan pasien yang sehat, atau orang-orang dengan kondisi di mana obat tersebut dimaksudkan untuk disembuhkan atau dijadikan terapi. Misalnya, jika obat baru ditujukan untuk mengobati suatu bentuk kanker, penelitian akan melibatkan pasien dengan jenis kanker tersebut.

Tujuan utama studi fase 1 adalah untuk menetapkan efek samping obat baru, serta tindakan metabolik dan farmakologisnya. Hal ini dicapai dengan memberikan peningkatan dosis obat eksperimental kepada peserta uji coba. Peneliti kemudian melakukan penelitian dan analisis terperinci pada berbagai aspek obat, termasuk respons tubuh terhadapnya, metode penyerapan, bagaimana obat itu dimetabolisme dan diekskresikan, dan tingkat dosis yang aman.

Dalam penelitian yang dirilis pada tahun 2016, Eastern Research Group memperkirakan bahwa uji coba fase 1 menghabiskan biaya antara $ 1,4 juta hingga $ 6,6 juta. Penentu paling penting untuk biaya adalah bidang studi terapeutik. Misalnya, batas bawah kisaran perkiraan penelitian adalah untuk nyeri dan anestesi, sedangkan batas atas perkiraan kisaran mereka adalah untuk imunomodulasi.

Tahap 1 dan Proses Uji Klinis

Uji klinis atau studi fase 1 adalah fase pertama dalam proses persetujuan obat yang panjang dan melelahkan. Sementara tujuan utama studi fase 1 adalah untuk menetapkan profil keamanan obat yang diteliti, studi ini juga memungkinkan untuk mengumpulkan informasi penting tentang efek obat dan kimiawi. Informasi ini dapat digunakan untuk memfasilitasi rancangan studi fase 2 yang terkontrol dengan baik dan valid secara ilmiah, langkah selanjutnya dalam proses pengembangan obat. 

Bukti keefektifan awal dalam uji coba fase 1, meskipun relatif jarang, akan menjadi bonus dan dapat menghasilkan apresiasi harga yang signifikanuntuk saham perusahaan yang mengembangkan obat tersebut.Namun, dalam kebanyakan kasus, efek dari uji coba fase 1 yang berhasil pada fase 2 , hanya 10% hingga 15% dari kandidat obat fase 1 yang akhirnya berhasil dipasarkan.

Studi fase 1 dapat dihentikan oleh CDER baik di awal atau bahkan setelah uji coba dimulai, untuk alasan keamanan atau karena sponsor gagal mengungkapkan risiko tertentu dari kandidat obat kepada para peneliti.

Selama fase 1, para peneliti mencoba mempelajari seberapa efektif obat dalam format tertentu dan menentukan dosis terbaik. Informasi ini berguna bagi mereka dalam merumuskan uji coba untuk fase 2.

Tahap 2 dalam proses uji klinis berfokus pada seberapa efektif obat tersebut. Uji coba fase 3 digunakan untuk membandingkan pengobatan obat baru dengan pengobatan masalah medis yang sudah mapan saat ini. Fase 4 berfokus pada pengujian efek obat pada populasi setelah disetujui oleh FDA. Semua fase uji klinis hanya dimulai setelah fase penelitian dan pengembangan (R&D) ekstensif perusahaan farmasi, yang bisa memakan waktu lama dan mahal.

Artikel terkait

  1. Uji Coba Tahap 3
  2. Uji klinis
  3. Tahap 2
  4. Obat
  5. Menggunakan DCF dalam penilaian biotek
  6. Obat Baru
  7. Tahapan Pengembangan Narkoba Baru
  8. Primer Sektor Bioteknologi
  9. Bagaimana perusahaan farmasi harga obat mereka
  10. Uji kelayakan