Kemajuan telah dibuat dalam mengobati ankylosing spondylitis (AS) berkat terobosan penelitian yang dicapai melalui uji klinis. Selain itu, pengobatan baru, terapi, dan strategi pengobatan telah merevolusi pengelolaan AS dan meningkatkan kehidupan masyarakat.
Untuk orang yang hidup dengan AS, uji klinis menawarkan kesempatan untuk mencoba pengobatan baru yang menjanjikan dan pendekatan berbeda untuk menggunakan terapi yang ada sebelum tersedia untuk masyarakat umum.
Artikel ini membahas apa yang perlu Anda ketahui tentang uji klinis ankylosing spondylitis, termasuk kemanjuran dan keamanannya, potensi manfaat dan risikonya, serta cara menemukan dan mendaftar dalam uji klinis ankylosing spondylitis.
Gambar Tom Werner / Getty
Dasar-Dasar Uji Klinis Ankylosing Spondylitis
Uji klinis adalah studi penelitian yang mengevaluasi keamanan dan efektivitas intervensi untuk penyakit atau kondisi kesehatan tertentu. Melalui uji klinis, peneliti dan penyedia layanan kesehatan mempelajari apakah pengobatan baru—seperti obat, perangkat, prosedur pembedahan, jenis olahraga, atau diet—efektif untuk orang dengan kondisi tersebut.
Uji klinis menggunakan sukarelawan manusia (peserta) sangat penting untuk menguji pengobatan baru. Relawan dengan kondisi khusus dapat mengakses perawatan yang menjanjikan sebelum tersedia secara luas. Mereka juga membantu penyelidik dan penyedia layanan kesehatan membuat kemajuan dalam mendiagnosis, merawat, dan mengelola ankylosing spondylitis.
Dalam dekade terakhir, para peneliti telah membuat penemuan luar biasa yang menghasilkan pilihan pengobatan yang lebih banyak dan lebih baik untuk orang dengan ankylosing spondylitis. Di masa lalu, pilihan pengobatan untuk orang dengan AS terbatas pada obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan penghambat tumor necrosis factor (TNF). Meskipun terapi ini secara efektif mengurangi rasa sakit dan kekakuan bagi banyak orang dengan AS, terapi ini tidak bekerja untuk semua orang.
Terobosan penelitian telah mengarah pada penemuan obat baru yang tidak hanya membantu mengelola gejala AS tetapi juga memperlambat perkembangan penyakit untuk mencegah kerusakan sendi dan komplikasi lainnya.
Fase Uji Klinis
Sebelum pengobatan baru dapat diresepkan, pengobatan tersebut harus menjalani pengujian yang ketat untuk memastikan pengobatan tersebut aman dan efektif. Sebagian besar pengujian ini terjadi selama uji klinis, yang dilakukan secara bertahap.
Setiap fase dirancang untuk membantu peneliti mengumpulkan data untuk memahami cara kerja pengobatan. Setelah peneliti memiliki cukup bukti bahwa suatu pengobatan aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya, mereka dapat mengajukan permohonan persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) AS.
Fase uji klinis meliputi:
- Uji coba fase I : Obat atau perawatan baru diuji pada sekelompok kecil orang (20 hingga 80). Fase ini membantu peneliti mempelajari cara kerja obat atau terapi, mengevaluasi keamanannya, dan menentukan dosis yang paling efektif.
- Uji coba fase II : Obat atau pengobatan baru adalah diberikan kepada beberapa ratus orang untuk mempelajari lebih lanjut keefektifannya. Selain itu, peneliti akan memantau peserta dengan cermat untuk mengumpulkan lebih banyak data tentang efek samping untuk memastikan pengobatan baru digunakan dengan aman.
- Uji coba fase III : Obat atau perawatan baru diberikan kepada 300 hingga 3.000 orang untuk memastikan keefektifannya dan memantau efek sampingnya. Pada fase ini, pengobatan baru dapat dibandingkan dengan pengobatan standar atau serupa untuk melihat apakah itu bekerja lebih baik.
- Uji coba fase IV : Setelah FDA menyetujui obat atau perawatan baru, itu tersedia untuk umum. Para peneliti akan terus mengumpulkan informasi tentang keamanan, efektivitas, dan penggunaan optimal pengobatan jangka panjang.
Kelayakan
Setiap uji klinis memiliki kriteria kelayakannya sendiri. Ini adalah persyaratan yang harus Anda penuhi untuk mengikuti studi. Tindakan mungkin termasuk usia, jenis kelamin, tingkat keparahan AS, riwayat pengobatan, dan kondisi medis lainnya. Kriteria kelayakan membantu peneliti memastikan bahwa pengobatan baru diuji pada kelompok orang yang serupa sehingga hasilnya seakurat mungkin.
Mereka juga membantu menjaga keamanan peserta studi. Misalnya, orang dengan berbagai kondisi kronis, mereka yang mengonsumsi obat tertentu, dan orang hamil sering kali dikecualikan dari uji klinis karena masalah keamanan.
Protokol dan Dewan Peninjau
Setiap penyelidikan klinis dilakukan sesuai dengan protokol (rencana). Protokol adalah dokumen yang menguraikan rincian studi penelitian, termasuk alasan, tujuan, metodologi, pedoman perekrutan, dan metode pengumpulan data.
Protokol uji klinis meliputi:
- Obat atau perawatan yang sedang diuji
- Bagaimana obat atau perawatan akan diberikan kepada peserta, dan berapa dosisnya
- Berapa banyak orang yang akan direkrut untuk penelitian
- Kriteria kelayakan untuk peserta studi
- Daftar dan jadwal penilaian, termasuk tes, prosedur, dan data apa yang akan dikumpulkan
- Lama studi
- Apakah akan ada kelompok kontrol dan metode lain untuk membatasi bias penelitian
- Bagaimana data akan dikumpulkan, ditinjau, dan dianalisis
Setelah protokol selesai, itu ditinjau oleh Institutional Review Board (IRB). Dewan tersebut terdiri dari sekelompok spesialis dari berbagai bidang ilmiah yang meninjau protokol penelitian dan memantau uji klinis. IRB dirancang untuk melindungi hak dan kesejahteraan peserta uji klinis. IRB dapat menyetujui, meminta modifikasi, atau menolak studi penelitian.
Menemukan Uji Klinis
Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda ingin bergabung dengan uji klinis ankylosing spondylitis. Mereka dapat membantu menentukan apakah ini pilihan yang baik untuk Anda dan membantu menemukan uji klinis yang mungkin memenuhi syarat untuk Anda.
Database uji klinis online memungkinkan Anda mencari uji coba penelitian yang secara aktif merekrut sukarelawan. Anda dapat mencari berdasarkan lokasi, gejala, dan perawatan yang sedang diuji.
Database Uji Coba Klinis Ankylosing Spondylitis
Database uji klinis ankylosing spondylitis meliputi:
- Yayasan Artritis
- CenterWatch
- Pusat Informasi dan Kajian Partisipasi Riset Klinis
- Clinicaltrials.gov
- Lab Kebijakan
- Asosiasi Spondilitis Amerika
Manfaat Berpartisipasi dalam Uji Klinis
Kemajuan penelitian telah menghasilkan perawatan ankylosing spondylitis baru yang telah meningkatkan kehidupan mereka yang hidup dengan kondisi tersebut. Karena lebih banyak terapi baru ditemukan, sukarelawan diperlukan untuk terus membuat perawatan yang efektif untuk AS.
Ada banyak manfaat untuk berpartisipasi dalam uji klinis, termasuk yang berikut:
- Anda mungkin memiliki kesempatan untuk mencoba pengobatan baru sebelum tersedia untuk semua orang.
- Anda menjadi peserta aktif dalam perawatan kesehatan Anda.
- Anda akan menerima lebih banyak perawatan medis langsung dan pemeriksaan kesehatan rutin dari peneliti dan penyedia layanan kesehatan.
- Semua perawatan medis terkait studi, tes lab, dan obat-obatan akan diberikan kepada Anda tanpa biaya.
- Anda memiliki kesempatan untuk memajukan pengetahuan medis dan membuat perbedaan dalam kehidupan orang-orang saat ini dan masa depan yang hidup dengan AS.
Potensi Kerugian dari Bergabung dengan Uji Coba
Potensi risiko dan kerugian bergabung dengan uji klinis meliputi:
- Anda mungkin mengalami efek samping dari obat baru yang tidak diketahui sebelum mengikuti uji coba.
- Perawatan baru mungkin tidak berfungsi sebagaimana mestinya atau lebih baik dari perawatan standar.
- Pengobatan standar dibandingkan dengan pengobatan baru dalam uji klinis acak. Partisipan studi tidak dapat memilih apakah mereka menerima terapi baru yang sedang diuji atau pengobatan standar.
- Anda mungkin diminta untuk melakukan perjalanan ke lokasi penelitian beberapa kali seminggu. Namun, janji dan tes medis yang lebih sering (misalnya, pemindaian pencitraan, tes laboratorium) selama uji klinis akan memerlukan investasi waktu dan komitmen.
Apakah Uji Klinis Pilihan yang Tepat untuk Anda?
Bicaralah dengan rheumatologist atau penyedia layanan kesehatan utama Anda jika Anda tertarik untuk berpartisipasi dalam uji klinis ankylosing spondylitis. Mereka dapat membantu menentukan apakah uji klinis dapat bermanfaat bagi Anda, menjawab pertanyaan Anda, dan memberi Anda informasi tentang uji coba yang mungkin memenuhi syarat untuk Anda.
Jika Anda mengikuti uji coba dan memutuskan tidak lagi ingin berpartisipasi, Anda dapat keluar dari studi kapan saja karena alasan apa pun. Ini termasuk jika Anda merasa tidak nyaman dengan efek samping atau jika Anda merasa pengobatan baru tidak bekerja untuk Anda. Banyak studi reumatologi memberikan pengobatan kepada orang-orang yang kondisinya tidak membaik, kadang-kadang bahkan sebelum studi berakhir.
Ringkasan
Tidak ada obat untuk ankylosing spondylitis, tetapi kemajuan terbaru dalam bioteknologi, imunologi, dan ilmu farmasi telah membuka kemungkinan baru untuk pendekatan pengobatan AS. Para peneliti saat ini sedang mengeksplorasi obat-obatan baru dan pendekatan pengobatan untuk AS, dan uji klinis untuk menguji keamanan dan keefektifan perawatan ini sangat penting.
Bergabung dengan uji klinis memungkinkan Anda mencoba perawatan baru dan berpotensi lebih efektif. Anda mungkin juga memiliki akses ke perawatan yang sebelumnya tidak dapat Anda dapatkan, bersama dengan perawatan medis yang lebih sering dan perhatian dari penyedia layanan kesehatan dan peneliti.
Partisipasi uji klinis memerlukan komitmen waktu, dan Anda mungkin mengalami efek samping dari perawatan yang diuji. Uji klinis diatur secara ketat dan dipantau secara ketat untuk memastikan keamanan peserta sukarelawan. Sebelum bergabung dengan uji klinis, diskusikan potensi manfaat dan risikonya dengan penyedia layanan kesehatan Anda.
Sebuah Kata Dari Sangat Baik
Jika Anda memutuskan untuk berpartisipasi dalam uji klinis, Anda mungkin memiliki akses ke perawatan yang lebih efektif daripada perawatan standar. Anda juga akan berkontribusi untuk memajukan pengetahuan medis AS, memberi harapan kepada orang yang hidup dengan penyakit kronis dan terkadang melumpuhkan ini.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
- Jenis uji klinis apa yang dapat diikuti oleh penderita ankylosing spondylitis?
Ada banyak jenis uji klinis untuk orang dengan ankylosing spondylitis. Beberapa uji klinis menguji pengobatan baru seperti imunoterapi, terapi biologis, dan obat lain. Uji coba perilaku lainnya menguji latihan baru, diet, atau intervensi gaya hidup lainnya untuk meningkatkan kesehatan. Uji coba kualitas hidup untuk ankylosing spondylitis mengeksplorasi cara untuk meningkatkan kualitas hidup orang dengan AS.
- Bisakah Anda meninggalkan uji klinis lebih awal?
Ya. Mengambil bagian dalam uji klinis bersifat sukarela, dan peserta memiliki hak untuk meninggalkan penelitian kapan saja dengan alasan apapun. Jika Anda memilih untuk pergi, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda sehingga mereka dapat berbicara dengan Anda tentang langkah selanjutnya terkait rejimen pengobatan Anda.
- Berapa lama uji klinis untuk ankylosing spondylitis biasanya berlangsung?
Durasi uji klinis ankylosing spondylitis tergantung pada fase uji coba. Uji klinis fase 1 berlangsung beberapa bulan, uji klinis fase 2 berlangsung beberapa bulan hingga dua tahun, uji klinis fase 3 berlangsung satu hingga empat tahun, dan fase 4 berlangsung minimal dua tahun.
11 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.
- Garcia-Montoya L, Gul H, Emery P. Kemajuan terbaru dalam ankylosing spondylitis: memahami penyakit dan penatalaksanaannya. F1000Res . 2018;7:(F1000 Fakultas Rev):1512. doi:10.12688/f1000research.14956.1
- Perpustakaan Kedokteran Nasional AS NIH. Pelajari tentang studi klinis.
- Tahir H. Terapi pada ankylosing spondylitis-dari uji klinis hingga praktik klinis. Rheumatologi (Oxford) . 2018;57(suppl_6):vi23-vi28. doi:10.1093/rheumatology/key152
- Institut Nasional Arthritis dan Penyakit Muskuloskeletal dan Kulit. Spondilitis ankilosa.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Langkah 4: Tinjauan obat FDA.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Langkah 3: penelitian klinis.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Mengevaluasi kriteria inklusi dan eksklusi dalam uji klinis.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Dewan peninjau kelembagaan (IRB) dan perlindungan subjek manusia dalam uji klinis.
- Institut Nasional tentang Penuaan. Uji klinis: manfaat, risiko, dan keamanan.
- Perguruan Tinggi Rematologi Amerika. Uji klinis.
- Institut Kesehatan Nasional. Uji coba penelitian klinis dan Anda: dasar-dasarnya.
Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan