Bisakah Bayi dan Balita Mendapatkan Vaksin COVID-19?

oleh

Ringkasan:

  • COV ID-19 belum diizinkan untuk anak di bawah usia 12 tahun.
  • Pfizer’s mengumumkan pada 31 Maret 2021, bahwa vaksin COVID-19 miliknya terbukti 100% efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis terhadap remaja berusia 12 hingga 15 tahun.
  • Moderna mengumumkan pada 25 Mei 2021, bahwa vaksin COVID-19 miliknya terbukti 100% efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis terhadap remaja berusia 12 hingga 17 tahun.
  • Johnson & Johnson mengumumkan pada 2 April 2021, bahwa mereka telah mulai memberi dosis pada remaja usia 12 hingga 17 tahun dalam uji coba.
  • Pada Maret 2021, Moderna dan Pfizer mengumumkan dimulainya uji coba vaksin COVID-19 pada anak-anak berusia 6 bulan ke atas.
  • Memvaksinasi anak-anak akan sangat penting untuk menghentikan penyebaran COVID-19, tetapi pembuat vaksin perlu memastikan bahwa hal itu aman dan efektif untuk dilakukan.

Pada 11 Desember 2020, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menyetujui otorisasi penggunaan darurat (EUA) yang diajukan oleh Pfizer, memberi perusahaan farmasi lampu hijau untuk mulai mendistribusikan vaksin COVID-19 kepada orang berusia 16 tahun ke atas. Otorisasi penggunaan darurat menyusul pada 18 Desember 2020, untuk vaksin COVID-19 Moderna dan pada 27 Februari 2021, untuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson, yang masing-masing diizinkan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.

Pada 10 Mei 2021, FDA memperluas EUA Pfizer menjadi usia 12 tahun ke atas. Moderna bersiap untuk mengajukan EUA yang diperluas untuk usia 12 tahun ke atas pada bulan Juni.

Vaksin COVID-19: Tetap dapatkan informasi terbaru tentang vaksin mana yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman vaksin tersebut.

Otorisasi adalah tonggak penting dalam pandemi COVID-19 yang sedang berlangsung, tetapi banyak orang tua ingin tahu di mana anak-anak mereka yang lebih kecil akan cocok dengan jadwal vaksinasi — terutama jika bayi dan anak kecil akan ditawari vaksin.

Yvonne Maldonado, MD

Saat ini, bayi dan balita tidak boleh menerima vaksin COVID-19 sampai dipelajari pada anak yang lebih besar.

— Yvonne Maldonado, MD

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), vaksin COVID-19 awalnya hanya diuji pada orang dewasa yang tidak hamil, dan baru-baru ini, pada remaja. Saat ini belum ada vaksin COVID-19 yang disahkan pada remaja di bawah usia 12 tahun karena kurangnya data berbasis bukti yang memverifikasi bahwa vaksin tersebut aman dan efektif pada populasi anak-anak ini.

“Saat ini, bayi dan balita tidak boleh menerima vaksin COVID-19 sampai mereka telah dipelajari pada anak yang lebih besar,” Yvonne Maldonado, MD, Profesor Pediatri (Penyakit Menular) dan Epidemiologi dan Kesehatan Penduduk di Rumah Sakit Anak Lucile Packard Stanford di Stanford. California, memberi tahu Verywell.

Bagaimana Vaksin COVID-19 Akan Didistribusikan?

Mengapa Uji Klinis Terpisah Dengan Anak-Anak Diperlukan

Vaksin yang akan diberikan kepada anak perlu menjalani uji klinis tersendiri karena daya tahan tubuh anak sangat berbeda dengan orang dewasa. Berapa banyak vaksin yang diberikan (dosis) serta seberapa sering diberikan (frekuensi) juga dapat berbeda untuk anak kecil dibandingkan orang dewasa dan remaja.

Lansia Rentan Terhadap ‘Twindemic’ Flu dan COVID-19

Kapan Anak-Anak Akan Diikutsertakan dalam Uji Klinis?

Pada bulan Oktober, FDA mengizinkan Pfizer untuk memasukkan anak-anak semuda 12 tahun dalam uji klinisnya, dan ketika Pfizer mengajukan otorisasi penggunaan darurat, Pfizer menyertakan data awal pada sampel 100 anak berusia 12 hingga 15 tahun. Perusahaan mendaftarkan 16- dan 17- tahun di bawah persetujuan FDA sebelumnya.

Pada 31 Maret 2021, Pfizer mengumumkan bahwa vaksin COVID-19 miliknya terbukti 100% efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis terhadap 2.260 remaja berusia 12 hingga 15 tahun. Pada 10 Mei 2021, FDA memperluas otorisasi penggunaan darurat Pfizer ke usia 12 tahun ke atas.

Moderna mengumumkan pada 25 Mei 2021, bahwa vaksin COVID-19 miliknya terbukti 100% efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis terhadap lebih dari 3.700 remaja sehat berusia 12 hingga 17 tahun. Juni untuk EUA yang diperluas untuk mencakup usia 12 hingga 17 tahun.

Pada tanggal 2 April 2021, Johnson & Johnson mengumumkan bahwa mereka telah memperluas uji klinis vaksin COVID-19 untuk mencakup remaja usia 12 hingga 17 tahun dan berencana untuk segera memulai uji coba pada anak yang lebih kecil.

Cobaan Pada Anak Kecil

Pada 16 Maret 2021, Moderna mengumumkan mulai memberikan dosis pertama dalam uji klinis vaksin COVID-19 pada anak usia 6 bulan hingga 11 tahun. Uji coba, yang disebut KidCOVE, akan mendaftarkan sekitar 6.750 peserta sehat dan akan memiliki dua bagian: Bagian pertama akan mengevaluasi dua pilihan dosis vaksin yang berbeda pada anak usia 2 hingga 11 tahun dan tiga pilihan dosis pada anak usia 6 bulan hingga di bawah 2 tahun. . Setelah dosis dievaluasi dan dipilih, bagian kedua uji coba akan membandingkan vaksin dengan plasebo.

Pada 31 Maret 2021, Pfizer mengumumkan juga telah mulai memberikan dosis pertama dalam uji coba pada anak usia 6 bulan hingga 11 tahun.

Bagaimana Vaksin Disetujui untuk Anak-Anak?

Menurut sebuah studi tahun 2015 tentang uji klinis pada anak-anak, data keamanan dan kemanjuran banyak obat yang diberikan kepada anak-anak sangat langka. Beberapa alasan kurangnya data termasuk kurangnya dana, keunikan anak-anak, dan masalah etika.

Anak-anak adalah populasi yang rentan dan dilindungi yang harus dilindungi. Anak-anak tidak dapat mengambil keputusan sendiri, itulah salah satu alasan mengapa uji klinis yang melibatkan anak-anak tidak dapat dilakukan dengan tergesa-gesa.

Imunisasi yang saat ini sesuai dengan jadwal vaksinasi yang direkomendasikan untuk anak-anak—seperti vaksinasi polio, campak, gondong , dan rubella (MMR), varisela (cacar air), hepatitis B, dan difteri, tetanus, & pertusis aselular (DTaP)—adalah diciptakan selama beberapa dekade. Masing-masing menjalani jadwal uji klinis yang sangat diatur.

Penyertaan Anak-Anak Pfizer dalam Uji Coba Vaksin Merupakan Tanda Kemajuan, Kata Para Ahli

Uji klinis untuk vaksinasi yang ditujukan untuk anak-anak (atau pada akhirnya ditujukan untuk anak-anak) mengikuti tiga fase protokol ketat untuk menentukan keamanan dan keefektifannya dengan efek samping yang minimal.

  • Fase 1: Fase pertama melibatkan sekelompok kecil subjek dewasa. Jika terbukti aman, uji coba secara bertahap akan menurunkan usia individu hingga mencapai usia targetnya. Tujuan Fase 1 adalah untuk menentukan respons imun yang dipicu oleh vaksin serta keamanannya. Fase ini bisa tidak buta (peneliti mengetahui apakah subjek mendapatkan vaksinasi atau plasebo).
  • Fase 2: Fase kedua menguji vaksin pada ratusan orang—beberapa di antaranya mungkin berisiko lebih tinggi tertular penyakit. Vaksin diberikan secara acak, lingkungan yang sangat terkontrol yang juga mencakup plasebo (yang mungkin berupa larutan garam, vaksinasi untuk penyakit lain, atau zat lain). Tujuan Fase 2 adalah untuk menguji keamanan, dosis yang diusulkan, jadwal imunisasi, serta bagaimana vaksin akan diberikan.
  • Fase 3: Fase ketiga merekrut sekelompok besar orang (dari ribuan hingga puluhan ribu). Ini adalah studi double-blind acak yang mencakup pengujian vaksin terhadap plasebo. Tujuan Fase 3 adalah mengumpulkan keamanan vaksin dalam kelompok besar orang, menguji efisiensi vaksin, dan menganalisis efek samping berbahaya yang mungkin terjadi.

Setelah Fase 3 uji klinis selesai dan berhasil, perusahaan sponsor mengirimkan hasilnya ke FDA untuk ditinjau dan disetujui.

Proses uji klinis secara tradisional memakan waktu beberapa tahun—jika bukan dekade—untuk menyelesaikannya.

Mengapa Vaksinasi Penting

Memastikan bahwa bayi dan anak-anak disertakan dalam upaya vaksinasi COVID-19 akan sangat penting untuk mengendalikan penyebaran virus.

Sebuah studi tahun 2020 yang diterbitkan dalam Infectious Diseases Society of America melaporkan bahwa menunda uji klinis pada anak-anak akan menunda pemulihan kita dari COVID-19, yang selanjutnya berdampak pada pendidikan, kesehatan, dan kesejahteraan emosional anak-anak kita. Para penulis penelitian menyarankan agar uji klinis Fase 2 vaksin COVID-19 yang melibatkan anak-anak harus segera dimulai.

Kembali pada bulan September 2020, American Association of Pediatrics (AAP) mengirim surat ke FDA yang menguraikan kekhawatiran bahwa anak-anak belum dimasukkan dalam uji coba vaksin COVID-19. Para penulis mencatat bahwa sekitar 10% dari semua kasus COVID-19 adalah anak-anak, dan 109 meninggal akibat infeksi pada saat publikasi.

Surat AAP tersebut menyatakan bahwa tidak etis membiarkan anak-anak menanggung beban pandemi COVID-19 namun tidak memiliki kesempatan untuk mendapatkan manfaat dari vaksin.

Apa Artinya Ini Bagi Anda

Anak-anak belum masuk dalam jadwal distribusi vaksinasi karena uji klinis baru dimulai untuk mereka yang berusia di bawah 12 tahun. Oleh karena itu, data keamanan untuk mendukung pemberian vaksin COVID-19 kepada bayi dan anak-anak belum cukup.

Informasi dalam artikel ini adalah yang terbaru pada tanggal yang tercantum, yang berarti informasi yang lebih baru mungkin tersedia saat Anda membaca ini. Untuk pembaruan terkini tentang COVID-19, kunjungi halaman berita virus corona kami.

13 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.

  1. Administrasi Makanan & Obat. Pembaruan Coronavirus (COVID-19): FDA mengizinkan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk penggunaan darurat pada remaja dalam tindakan penting lainnya dalam memerangi pandemi.
  2. Moderna mengumumkan studi TeenCOVE tentang vaksin COVID-19 pada remaja memenuhi titik akhir primer dan berencana untuk mengirimkan data ke regulator pada awal Juni.
  3. Salazar JC. Kapan vaksin COVID-19 tersedia untuk anak-anak, dan apakah aman? Anak-anak Connecticut.
  4. Pfizer dan BioNTech akan mengajukan permintaan otorisasi penggunaan darurat hari ini ke FDA AS untuk vaksin COVID-19.
  5. Pfizer-BioNTech mengumumkan hasil topline positif dari studi vaksin COVID-19 penting pada remaja.
  6. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson memperluas uji klinis Tahap 2a kandidat vaksin COVID-19 untuk menyertakan remaja.
  7. Moderna mengumumkan peserta pertama yang diberi dosis dalam studi Fase 2/3 kandidat vaksin COVID-19 pada populasi anak-anak.
  8. Joseph P, Craig J, Caldwell P. Uji klinis pada anak-anak. Jurnal Farmakologi Klinis Inggris. 12305. doi:10.1111/bcp.12305
  9. Klinik Cleveland. Mengapa vaksin COVID-19 untuk anak-anak mungkin memerlukan waktu cukup lama.
  10. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Jadwal imunisasi lahir-18 tahun.
  11. Sejarah Vaksin. Pengembangan, pengujian, dan regulasi vaksin. Kolese Dokter Philidelphia.
  12. Anderson E, Campbell J, Creech C, Frenck R, Kamidani S, Munoz F, dkk. Kecepatan warp untuk vaksin COVID-19: mengapa anak-anak terjebak dalam keadaan netral? Penyakit Menular Klinis. doi:10.1093/cid/ciaa1425
  13. Akademi Pediatri Amerika. Surat AAP untuk uji coba vaksin COVID anak-anak HHS dan FDA.

Oleh Amy Isler, RN, MSN, CSN
Amy Isler, RN, MSN, CSN, adalah perawat terdaftar dengan pengalaman pasien lebih dari enam tahun. Dia adalah perawat sekolah yang dipercaya di California.

Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan