Ringkasan:
- Kongres telah meloloskan Undang-Undang Modernisasi FDA 2.0, yang tidak lagi mengharuskan obat baru menjalani pengujian pada hewan sebelum uji coba pada manusia.
- Perusahaan farmasi masih dapat menggunakan hewan untuk menguji obat baru sebelum uji coba pada manusia jika mereka mau.
- Para ahli mengatakan bahwa perusahaan dapat menggunakan teknologi terbaru dan kecerdasan buatan saat mengirimkan obat, tetapi penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menentukan apakah ini merupakan alternatif yang layak untuk pengujian hewan.
Perusahaan farmasi tidak lagi diharuskan untuk menguji obat baru atau yang sedang dikembangkan pada hewan sebelum memberikannya kepada manusia dalam uji coba manusia, menurut undang-undang baru yang disahkan oleh Kongres dan ditandatangani oleh Presiden Biden pada bulan Desember.
Undang-undang, yang secara resmi disebut Undang-Undang Modernisasi FDA 2.0, akan memberi perusahaan kemampuan untuk menggunakan metode pengujian yang berbeda, seperti model komputer dan penilaian berbasis sel, alih-alih pengujian pada hewan saat mereka membuat pengiriman obat baru.
Dalam sebuah pernyataan, Senator Rand Paul, R-KY, mengatakan bahwa “penyertaan upaya bipartisan ini adalah langkah untuk mengakhiri penderitaan yang tidak perlu dan kematian subjek uji hewan,” dan “akan mempercepat inovasi dan mendapatkan obat yang lebih aman dan lebih efektif. untuk memasarkan lebih cepat dengan memotong birokrasi yang tidak didukung oleh ilmu pengetahuan saat ini.”
Organisasi nirlaba People for the Ethical Treatment of Animals (PETA) menyebut undang-undang baru itu sebagai “pergeseran radikal” dalam bagaimana obat dan perawatan baru akan dikembangkan. Dalam sebuah pernyataan, organisasi tersebut menulis bahwa FDA “akan diizinkan untuk mempertimbangkan tes non-hewani yang unggul. Ini adalah perubahan yang mencerminkan permintaan yang dibuat oleh para ilmuwan PETA dari FDA pada tahun 2020.”
Inilah hal lain yang perlu Anda ketahui tentang undang-undang baru, termasuk opsi pengujian lain mana yang dapat dipilih perusahaan untuk digunakan guna menentukan apakah obat baru cukup aman untuk uji klinis pada manusia.
Bagaimana Penelitian dan Pengembangan untuk Penyakit Langka Bekerja
Teknologi Baru Berarti Pengujian Hewan Tidak Selalu Diperlukan
Aliasger Salem, PhD, seorang profesor Ilmu Farmasi dan Terapi Eksperimental di Fakultas Farmasi Universitas Iowa, mengatakan kepada Verywell bahwa salah satu alasan perubahan yang terjadi sekarang adalah bahwa undang-undang sebelumnya tidak menggunakan metode pengujian baru yang telah dikembangkan dalam beberapa tahun terakhir. pertimbangan, karena mereka tidak ada pada saat itu.
“Selalu ada manfaat dalam meninjau kembali aturan dan regulasi karena teknologi dan metodologi muncul sehingga aturan yang ada mempertimbangkan status lingkungan kita saat ini untuk teknologi dan metode,” kata Salem.
Kathy Guillermo, Wakil Presiden Senior PETA, mengatakan kepada Verywell bahwa penelitian dan pengujian pada hewan tidak memberikan bukti penuh bahwa obat akan efektif dan aman pada manusia.
“Uji coba pada hewan gagal menghasilkan obat yang dapat dipasarkan,” kata Guillermo. “Secara mencengangkan, 95% dari semua obat baru yang diuji aman dan efektif pada hewan gagal dalam uji klinis pada manusia.”
Oposisi terhadap Pengujian Hewan
Mereka yang menentang pengujian hewan sering menyebut kekejaman sebagai alasan. Organisasi seperti PETA percaya bahwa melakukan tes pada hewan “tidak akan pernah manusiawi.”
Guillermo mengatakan bahwa percobaan hewan yang melibatkan pengurungan hewan, merampas apa yang diperlukan untuk kesejahteraan mereka, dan membahayakan mereka dengan cara tertentu (misalnya, memaksa mereka untuk mengkonsumsi atau disuntik dengan bahan kimia.”
“Ini tidak akan pernah bisa dimaafkan,” kata Guillermo. “Pengujian pada hewan sangat kejam, tidak berhasil, dan ada cara yang lebih baik untuk membawa obat ke publik.”
ACR20 dalam Uji Klinis Arthritis
Bagaimana Perusahaan Akan Menguji Obat Tanpa Hewan?
Menurut Undang-Undang Modernisasi FDA, alternatif yang dapat digunakan oleh pembuat obat untuk menilai obat dan perawatan baru termasuk tes berbasis sel, “keripik organ” cetak 3D, sistem mikrofisika, pemodelan komputer canggih, dan metode pengujian berbasis biologi manusia lainnya.
Strategi pengujian alternatif seperti tes berbasis sel sudah digunakan untuk menganalisis efek zat kimia beracun pada sel sehat dan berpenyakit (apa yang disebut data toksisitas in vitro).
Pilihan lainnya adalah chip organ dan sistem mikrofisika, yang menggunakan sel manusia dan struktur yang direkayasa untuk menciptakan lingkungan yang menyalin atau memodelkan fungsi organ tertentu untuk menguji kemanjuran obat pada populasi manusia yang beragam.
Aplikasi terbaru dari metode ini adalah dalam pengujian obat dan vaksin COVID-19. Ini dapat memberi para peneliti pemahaman yang lebih baik tentang bagaimana virus SARS-CoV-2 berinteraksi dengan organ manusia dan mendorong respons kekebalan.
“Ini adalah langkah positif untuk melanjutkan pengembangan strategi dan teknologi yang dapat membantu mengembangkan obat dengan cara yang aman dan efektif,” kata Salem. “Jenis teknologi yang ada sekarang ini dapat membantu penggantian, pengurangan, dan penyempurnaan penggunaan hewan.”
Namun, Salem mencatat bahwa tantangan dengan teknologi alternatif ini adalah bahwa mereka masih dalam pengembangan dan diperlukan lebih banyak penelitian untuk memverifikasi bahwa mereka dapat menjadi pilihan yang layak untuk menggantikan pengujian pada hewan.
Pentingnya Uji Klinis Double-Blind, Terkontrol Plasebo
Alternatif Hewan Memiliki Keterbatasan
Salem menambahkan bahwa perusahaan yang ingin beralih ke strategi alternatif untuk mengevaluasi keefektifan dan keamanan obat harus menyadari keterbatasan metode tersebut dan “perlu memiliki tingkat kepercayaan dan kepastian yang tinggi bahwa sistem baru ini akan menangkap berbagai macam toksisitas. , ”seperti gagal hati, gagal organ, peradangan, atau toksisitas jantung seperti serangan jantung.
Seorang juru bicara FDA mengatakan kepada Verywell bahwa badan tersebut akan terus mendukung metode ilmiah terbaik yang tersedia untuk memastikan uji klinis obat dilakukan dengan aman pada manusia. Perusahaan obat juga perlu menyediakan data yang memadai untuk mendukung keamanan penyelidikan klinis dan proposal obat yang mereka usulkan.
Peserta Uji Coba Vaksin COVID Pfizer Berbagi Pengalaman
Bisakah Perusahaan Obat Masih Menguji Hewan?
Sementara undang-undang baru memberi perusahaan farmasi kemampuan untuk menggunakan metode pengujian yang berbeda untuk membuat pengiriman obat ke FDA, itu tidak menghilangkan pengujian pada hewan. Perusahaan masih memiliki opsi untuk menguji obat pada hewan jika mereka mau.
Asosiasi Nasional untuk Riset Biomedis—yang mendukung pengujian obat pada hewan—percaya bahwa pengujian pada hewan adalah cara paling memadai untuk menentukan keefektifan obat sebelum mencapai uji coba pada manusia.
Dalam sebuah pernyataan, organisasi tersebut mengatakan bahwa “pengujian pada hewan diikuti oleh uji klinis pada manusia saat ini tetap menjadi cara terbaik untuk memeriksa efek fisiologis, neuroanatomis, reproduksi, perkembangan, dan kognitif yang kompleks dari obat-obatan untuk menentukan apakah obat tersebut aman dan efektif untuk persetujuan pasar.”
Sementara FDA menyatakan bahwa undang-undang baru mengurangi pengujian hewan melalui pengembangan metode alternatif yang memenuhi syarat, badan tersebut juga menyoroti bahwa masih banyak area di mana penelitian hewan diperlukan secara ilmiah, seperti dalam “sistem interaksi [tubuh] yang sangat kompleks.”
Vaksin Flu Intranasal Menjanjikan dalam Uji Klinis
Tanpa menggunakan hewan, FDA menyatakan bahwa tidak mungkin memperoleh beberapa pengetahuan penting yang diperlukan untuk mencegah penderitaan dari banyak penyakit yang mengancam jiwa pada manusia dan hewan.
Misalnya, penelitian hewan telah memainkan peran penting dalam kemajuan seperti mencegah polio, memberantas cacar, dan mengidentifikasi pengobatan kanker baru.
“Kami memahami dan berbagi keprihatinan bahwa hewan hanya boleh dilibatkan dalam penelitian ketika tidak ada cara lain untuk memenuhi tujuan kesehatan masyarakat yang penting,” kata juru bicara FDA. “Ketika studi ini diperlukan secara ilmiah, hewan yang terlibat dalam penelitian memerlukan perawatan di bawah pedoman manusia yang ketat.”
Uji Klinis Baru Akan Menjelajahi Pengeditan Gen Untuk Penyakit Sel Sabit
Menjaga Keselamatan Sebagai Top of Mind
Elizabeth Unni, PhD, MBA, BPharm, ketua dan profesor Ilmu Sosial, Perilaku, dan Administrasi di Touro College of Pharmacy, mengatakan kepada Verywell bahwa kecuali ada data yang menunjukkan bahwa metode pengujian alternatif dapat dengan aman dan efektif menggantikan pengujian pada hewan, farmasi perusahaan harus menggunakannya.
“Dalam jangka panjang, jika metode pengujian ini terbukti manjur dan aman, dapat mengurangi waktu persetujuan obat dan menurunkan biaya bagi perusahaan farmasi,” kata Unni.
Apa pun metode pengujian yang akhirnya dipilih oleh perusahaan, Salem percaya bahwa itu harus menjadi “model yang paling tepat untuk obat yang mereka kembangkan”.
“Setiap perusahaan yang mengembangkan obat memiliki tanggung jawab untuk menggunakan metode yang paling tepat yang ditetapkan dan memiliki parameter yang jelas untuk menentukan keamanan dan kemanjuran,” kata Salem. “Jadi metode yang dipilih perusahaan untuk pengembangan obat itu harus menjadi prinsip panduan.”
Apa Artinya Ini Bagi Anda
Undang-Undang Modernisasi FDA 2.0 tidak mengubah proses regulasi untuk obat-obatan dan tidak menghilangkan pengujian pada hewan; namun, perusahaan farmasi sekarang akan memiliki opsi untuk menggunakan metode pengujian lain untuk menguji obat sebelum mereka melakukan uji coba pada manusia.
Lebih Banyak Pasien Kanker Metastatik Harus Disertakan dalam Uji Klinis 4 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.
- Kongres AS. UU Modernisasi FDA 2.0.
- Tes dan analisis sel.
- Program Toksikologi Nasional. Sistem Mikrofisiologi (MPS).
- Institut Nasional Ilmu Kesehatan Lingkungan. Organ-on-a-chip untuk kelompok penelitian COVID-19 yang dipimpin oleh pusat NTP.
Oleh Alyssa Hui
Alyssa Hui adalah penulis berita kesehatan dan sains yang tinggal di St. Louis. Dia adalah penerima 20 20 Penghargaan Asosiasi Jurnalis Penyiaran Midwest Jack Shelley.
Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan