Yang Perlu Diketahui Tentang Amjevita (Adalimumab-atto)

Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar untuk Humira (adalimumab), mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) AS pada tahun 2016 untuk mengobati rheumatoid arthritis (RA) dan berbagai penyakit peradangan lainnya. Itu datang dalam bentuk cair yang disuntikkan sendiri di bawah kulit dan berfungsi untuk menghentikan peningkatan peradangan.

Penggunaan

Amjevita disetujui untuk pengobatan penyakit berikut:

Artritis reumatoid: Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada orang dewasa dengan penyakit aktif sedang hingga berat
Artritis idiopatik remaja (JIA): Untuk mengurangi tanda dan gejala JIA poliartikular aktif sedang hingga berat (sebelumnya disebut artritis reumatoid remaja) pada anak usia 4 tahun ke atas
Psoriatic arthritis (PsA): Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada orang dewasa dengan penyakit aktif
Ankylosing spondylitis (AS): Untuk mengurangi tanda dan gejala pada orang dewasa dengan penyakit aktif
Penyakit Crohn Dewasa (CD): Untuk mengurangi tanda dan gejala; untuk menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada orang dewasa dengan penyakit aktif sedang hingga berat yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap pengobatan konvensional, berhenti merespons Remicade, atau tidak dapat mentoleransi Remicade
Kolitis ulserativa (UC): Untuk menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada orang dewasa dengan penyakit aktif sedang atau berat yang memiliki respons yang tidak adekuat terhadap imunosupresan
Plak psoriasis (Ps): Untuk orang dewasa dengan penyakit kronis sedang hingga berat yang merupakan kandidat yang cocok untuk terapi sistemik atau fototerapi; juga digunakan bila terapi sistemik lainnya dianggap kurang tepat

Amjevita adalah jenis biologis spesifik yang dikenal sebagai antibodi monoklonal IgG1 manusia rekombinan. Itu, seperti semua biologi, dibuat dari sel hidup. Dan karena tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dari obat biologis Humiria (adalimumab) yang disetujui FDA sebelumnya, ini juga disebut biosimilar.

Amjevita juga merupakan penghambat TNF karena bekerja dengan mengikat sel sistem kekebalan khusus yang disebut tumor necrosis factor-alpha (TNFα). TNFα diketahui terlibat dalam proses inflamasi dan hadir dalam jumlah tinggi pada beberapa penyakit inflamasi. Dengan mengikat TNFα, Amjevita mencegahnya menciptakan peradangan.

Anda dapat mengidentifikasi biosimilar dengan adanya sufiks empat huruf di akhir nama generiknya. Misalnya, nama generik Humira adalah adalimumab, sedangkan nama generik Amjevita adalah adalimumab-atto.

Sejak 2016, banyak biosimilar telah hadir di pasaran, termasuk:

Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Seperti Amjevita, ini mirip dengan Humira.
Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq), dan Renflexis (infliximab-abda): Biosimilar untuk Remicade
Erelzi (etanercept-szzs): Mirip dengan Enbrel

Biosimilar vs. Biologis untuk Mengobati Penyakit Psoriatik

Mengapa Saya Belum Mendengar Tentang Amjevita?

Biosimilar seharusnya setara dengan obat asli yang mirip dengannya (disebut “produk referensi”). Namun, profesional medis dan pasien mungkin sama-sama ragu untuk beralih ke biosimilar saat produk referensi memberikan pengobatan yang efektif. Karena itu, penggunaan biosimilar di AS relatif rendah.

Namun, mungkin ada baiknya menanyakan tentang penyedia layanan kesehatan Anda, terutama karena biosimilar umumnya lebih terjangkau daripada produk referensi mereka.

Biosimilar tidak dapat diganti untuk produk rujukannya di apotek dengan cara obat generik, dengan persetujuan profesional medis, dapat diberikan sebagai pengganti obat bermerek. Biosimilar harus diresepkan secara khusus oleh penyedia layanan kesehatan Anda.

Sebelum Mengambil

Amjevita dapat digunakan sebagai pengobatan lini pertama untuk RA, JIA, PsA, dan AS, atau mungkin diberikan kepada Anda setelah Anda mencoba obat lain tanpa hasil.

Ini umumnya merupakan pengobatan lini kedua (atau lebih baru) untuk CD, UC, dan Ps, yang berarti Anda mungkin harus gagal dalam satu atau lebih obat sebelum penyedia layanan kesehatan Anda meresepkan Amjevita.

Pastikan praktisi Anda mengetahui semua obat yang Anda minum, apakah itu resep atau over-the-counter. Ini juga termasuk suplemen herbal dan nutrisi, karena dapat berinteraksi secara negatif dengan Amjevita atau menyebabkan Anda memerlukan pemantauan saat Anda meminumnya bersama.

Tindakan Pencegahan dan Kontraindikasi

Meskipun tidak ada kontraindikasi absolut yang tercantum untuk Amjevita, jika penyedia layanan kesehatan Anda menyarankan obat ini untuk Anda, pastikan untuk menyebutkan apakah Anda:

Memiliki infeksi serius, karena Anda tidak boleh memulai obat ini sampai sembuh
Pernah terpapar tuberkulosis
Pernah mengalami infeksi tuberkulosis atau hepatitis B, karena dapat menyebabkan reaktivasi
Memiliki penyakit demielinasi (seperti multiple sclerosis) atau gagal jantung kongestif, karena Amjevita dapat memperburuknya
Memiliki keganasan (kanker), karena Amjevita dapat memperburuknya
Berusia di atas 65 tahun dan juga menggunakan imunosupresan (misalnya, kortikosteroid atau metotreksat), karena kemungkinan peningkatan risiko infeksi
Baru-baru ini bepergian atau tinggal di daerah di mana tuberkulosis endemik atau mikosis endemik (histoplasmosis, coccidiomycosis, blastomycosis) sering terjadi
Memiliki kondisi lain yang membuat Anda rentan terhadap infeksi
Memiliki alergi terhadap adalimumab

Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, penyedia layanan kesehatan Anda mungkin ingin menunda memulai Amjevita, memantau Anda dengan cermat saat Anda meminumnya, atau mempertimbangkan obat lain.

Praktisi Anda kemungkinan akan menguji Anda untuk tuberkulosis laten sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.

Perbandingan: Enbrel, Remicade, Humira

Gunakan pada Wanita Hamil dan Menyusui

Informasi terbatas tersedia tentang keamanan mengonsumsi Amjevita saat hamil atau menyusui. Dalam penelitian pada hewan yang menggunakan adalimumab dosis sangat tinggi, tidak ada bahaya yang diamati pada bayi.

Namun, sebuah penelitian yang diterbitkan pada tahun 2020 menyarankan penghambat TNF dikaitkan dengan peningkatan risiko:

Lahir prematur
Berat lahir rendah
Bagian caesar

Para peneliti tidak dapat mengatakan apakah temuan ini disebabkan oleh pengobatan atau penyakit yang mendasari obat tersebut diresepkan.

Tinjauan data yang ada menunjukkan bahwa, dalam penelitian yang melibatkan total 2.100 kehamilan, adalimumab tidak dikaitkan dengan peningkatan risiko cacat lahir atau hasil yang tidak menguntungkan lainnya.

Studi menunjukkan bahwa itu ditransfer melalui plasenta selama trimester ketiga. Meskipun tidak terkait dengan efek kesehatan jangka pendek atau jangka panjang yang diketahui, ada kemungkinan hal itu dapat mengubah respons kekebalan bayi Anda sebelum dan sesudah lahir.

Menariknya, adalimumab telah diuji sebagai pengobatan potensial untuk kondisi terkait kehamilan yang disebut peradangan intrauterin, yang merupakan penyebab utama kelahiran prematur. Penelitian lebih lanjut tentang penggunaan obat ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam data tentang keamanannya selama kehamilan.

Adalimumab telah ditemukan pada kadar rendah dalam ASI manusia, yang berarti anak Anda mungkin terpapar obat tersebut selama menyusui. Namun, tidak ada efek samping yang terkait dengan paparan ini, dan para ahli percaya adalimumab mungkin dihancurkan selama pencernaan dan karena itu tidak mungkin mencapai aliran darah anak Anda.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, pastikan untuk memberi tahu dokter kandungan dan dokter anak obat apa yang Anda minum sehingga dapat membantu menjaga kesehatan Anda dan anak Anda.

Dosis

Amjevita diberikan dengan injeksi subkutan, yang berarti “di bawah kulit” (berlawanan dengan vena). Ini tersedia sebagai:

Dosis 40 mg/0,8 mL dalam autoinjector SureClick sekali pakai yang diisi sebelumnya
Dosis 40 mg/0,8 mL dalam jarum suntik kaca sekali pakai
20 mg/0,4 mL dalam jarum suntik kaca sekali pakai

Untuk RA, PsA, AS: Dosis Amjevita yang dianjurkan adalah 40 mg setiap minggu. Jika Anda menderita RA dan tidak menggunakan metotreksat, penyedia layanan kesehatan Anda mungkin meresepkan 40 mg setiap minggu.

Untuk CD, UC: Orang dengan kondisi ini menggunakan dosis awal yang tinggi sebelum beralih ke dosis pemeliharaan. Jadwal tipikal adalah:

Hari 1: 160 mg (atau 80 mg per hari selama dua hari berturut-turut)
Hari 15: 80 mg
Hari 29: Mulailah dosis pemeliharaan 40 mg setiap minggu

Jika Anda memiliki UC, kemungkinan besar Anda hanya akan melanjutkan Amjevita jika Anda menunjukkan bukti klinis remisi setelah delapan minggu terapi.

Ps: Kondisi ini biasanya dimulai dengan dosis awal 80 mg. Satu minggu kemudian, dosis pemeliharaan 40 mg setiap minggu dimulai.

Modifikasi

Dalam pengobatan JIA, dosis pediatrik Amjevita diubah berdasarkan berat badan anak.

Berat Pasien JIA	Dosis
33-65 pon	20 mg setiap 14 hari
Di atas 65 pound	40 mg setiap 14 hari

Cara Mengambil dan Menyimpan

Karena Amjevita hadir dalam jarum suntik atau pena autoinjektor yang sudah diisi sebelumnya, mengambilnya cukup sederhana. Petunjuk bervariasi berdasarkan metode injeksi yang Anda gunakan, jadi pastikan untuk mengikuti petunjuk kemasan dan hubungi penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki pertanyaan atau masalah.

Amjevita perlu dilindungi dari cahaya, jadi simpanlah di dalam karton aslinya sampai waktu pemberian dosis Anda.

Obat ini juga harus disimpan dalam lemari es dan berada di antara 36 derajat dan 46 derajat F. Jika diperlukan karena bepergian atau keadaan lain, Anda dapat menyimpan Amjevita pada suhu kamar (tidak lebih dari 77 derajat F) hingga 14 hari, pada saat itu obat harus dibuang jika belum digunakan.

Jangan membekukan Amjevita, dan jangan menggunakannya jika sudah dibekukan (bahkan setelah dicairkan).

Sebelum Anda menyuntik diri sendiri, keluarkan obat dari lemari es dan biarkan naik secara alami ke suhu kamar, karena menyuntikkan sesuatu yang dingin bisa terasa tidak nyaman. (Anda dapat melakukan ini sehari sebelum dosis Anda jatuh tempo, jika nyaman.) Jangan mencoba memanaskan obat untuk mempercepat proses ini.

Efek samping

Efek samping Amjevita yang umum, yang umumnya ringan dan hilang dengan penggunaan berkelanjutan dalam uji klinis, meliputi:

Infeksi (tidak serius, misalnya sinus, pernapasan atas)
Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, gatal, nyeri, bengkak, atau perdarahan)
Sakit kepala

Efek samping yang kurang umum meliputi:

Gejala suar
Ruam
Radang paru-paru

Meski jarang, efek samping ini adalah alasan paling umum orang menarik diri dari uji coba obat.

Peringatan dan Interaksi

Amjevita hadir dengan peringatan kotak hitam, peringatan paling serius yang dikeluarkan oleh FDA.

Infeksi Serius

Peringatan tersebut, sebagian, berkaitan dengan fakta bahwa Amjevita terkait dengan peningkatan risiko infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian, termasuk:

TBC
Sepsis bakterial
Infeksi jamur invasif (misalnya, histoplasmosis)
Infeksi yang disebabkan oleh patogen oportunistik

Peringatan itu juga menyarankan penghentian Amjevita jika infeksi serius atau sepsis berkembang selama pengobatan.

Anda harus dipantau untuk tuberkulosis aktif saat mengonsumsi obat ini, meskipun tes tuberkulosis laten Anda (sebelum memulai pengobatan) negatif.

Keganasan

Pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan penyekat TNF, beberapa kasus limfoma dan keganasan lainnya—beberapa di antaranya berakibat fatal—telah dilaporkan.

Pada remaja dan dewasa muda yang menggunakan penghambat TNF untuk penyakit radang usus (CD dan UC), laporan pascapemasaran datang tentang jenis limfoma sel T yang langka, yang disebut sebagai HSTCL (limfoma sel T hepatosplenik).

Risiko keganasan juga masuk dalam kotak hitam peringatan bagi Amjevita.

Risiko infeksi serius dan keganasan mungkin lebih besar pada orang yang berusia di atas 65 tahun, sehingga profesional medis disarankan untuk berhati-hati saat meresepkan Amjevita. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin ingin memantau Anda dengan cermat jika Anda menggunakan obat ini.

Peringatan Lainnya

Komplikasi kesehatan serius lainnya mungkin timbul saat Anda mengonsumsi Amjevita yang dapat menyebabkan penyedia layanan kesehatan Anda menghentikan obat tersebut.

Jika Anda mencurigai salah satu dari ini terjadi, hubungi praktisi Anda segera untuk mengetahui tes dan perawatan apa yang mungkin Anda perlukan:

Infeksi yang menjadi parah
Penyakit sistemik yang berkembang saat tinggal atau bepergian ke daerah di mana infeksi jamur endemik
Penyakit demielinasi onset baru, seperti multiple sclerosis
Sindrom mirip lupus

Efek samping berikut memerlukan perhatian medis darurat :

Reaksi alergi atau anafilaksis sebagai respons terhadap Amjevita
Kelainan darah, termasuk sitopenia (jumlah sel darah rendah) dan pansitopenia (jumlah sel darah merah, sel darah putih, dan trombosit yang rendah)
Gagal jantung yang baru muncul atau memburuk

Dalam hal ini, penyedia layanan kesehatan Anda kemungkinan besar akan mengeluarkan Anda dari Amjevita.

Interaksi obat

Anda tidak boleh mengonsumsi Amjevita sambil juga mengonsumsi penghambat TNF Kineret (anakinra) atau Orencia (abatacept) karena peningkatan risiko infeksi serius. Bicaralah dengan praktisi Anda tentang alternatif obat-obatan ini yang mungkin lebih aman.

Vaksin hidup harus dihindari saat mengambil Amjevita. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang vaksin mana yang sesuai untuk Anda. Pada anak-anak, vaksin harus diperbarui sebelum mereka mulai mengonsumsi Amjevita.

8 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.

Rodríguez S, Muñoz A, Bustos RH, Jaimes D. Farmakovigilans biofarmasi pada penyakit rematik, efek samping, evolusi, dan perspektif: Tinjauan. Biomedis . 2020;8(9):E303. doi:10.3390/biomedicines8090303
Daub H, Traxler L, Ismajli F, Groitl B, Itzen A, Rant U. Transisi trimer ke monomer tumor necrosis factor-alpha adalah proses dinamis yang secara signifikan diubah oleh antibodi terapeutik. Perwakilan Sains . 2020;10(1):9265. doi:10.1038/s41598-020-66123-5
Bröms G, Kieler H, Ekbom A, dkk. Pengobatan anti-TNF selama kehamilan dan hasil kelahiran: Sebuah studi berbasis populasi dari Denmark, Finlandia, dan Swedia. Pharmacoepidemiol Drug Saf . 2020;29(3):316-327. doi:10.1002/pds.4930
Ghalandari N, Dolhain RJEM, Hazes JMW, dkk. Data sebelum dan sesudah otorisasi diterbitkan oleh Badan Obat-obatan Eropa tentang penggunaan obat-obatan biologis selama kehamilan dan menyusui. Br J Clinic Pharmacol . 2020;86(3):580-590. doi:10.1111/bcp.14145
Picardo S, Seow CH. Pendekatan farmakologis untuk mengelola penyakit radang usus selama konsepsi, kehamilan dan menyusui: Terapi molekul kecil biologis dan oral. Narkoba . 2019;79(10):1053-1063. doi:10.1007/s40265-019-01141-w
Presicce P, Cappelletti M, Senthamaraikannan P, dkk. Pensinyalan TNF memodulasi imunitas yang dimediasi neutrofil pada antarmuka fetomaternal selama peradangan intrauterin yang diinduksi LPS. Imunol depan . 2020;11:558. doi:10.3389/fimmu.2020.00558
Dalam: Database obat-obatan dan laktasi (LactMed) . Bethesda (MD): Perpustakaan Kedokteran Nasional (AS).
Asscher VER, van der Vliet Q, van der Aalst K, dkk. Terapi faktor nekrosis anti tumor pada pasien dengan penyakit radang usus; komorbiditas, bukan usia pasien, merupakan prediktor efek samping yang parah. Int J Kolorektal Dis . 2020;35:2331-2338. doi:10.1007/s00384-020-03716-6

Bacaan Tambahan

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS: Data Akses FDA. Amjevita: Sorotan informasi resep dan informasi resep lengkap.

Oleh Carol Eustice
Carol Eustice adalah seorang penulis yang meliput artritis dan penyakit kronis, yang dirinya sendiri telah didiagnosis menderita artritis reumatoid dan osteoartritis.

Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan