Prinsip Farmakovigilans

definisi

  • Pengobatan sendiri: Pemilihan dan penggunaan obat-obatan yang tidak memerlukan resep, oleh orang-orang, untuk mengobati penyakit atau gejala yang dapat mereka identifikasi sendiri.
  • Resep sendiri: Penggunaan obat secara sembarangan dan tidak rasional yang harus diawasi oleh medis (5).
  • Efek samping: Efek yang tidak timbul sebagai akibat dari tindakan farmakologis utama suatu obat, melainkan merupakan konsekuensi akhir dari tindakan ini (misalnya: reaksi demam dengan penisilin dalam pengobatan sifilis, dan itu disebabkan oleh pelepasan endotoksin yang dilepaskan oleh penghancuran besar-besaran treponema, karena efek antimikroba obat; juga: hipokalemia karena penggunaan diuretik loop).
  • Efek jaminan: Setiap efek tak terduga dari produk farmasi yang terjadi dengan dosis normal yang digunakan pada manusia, dan yang terkait dengan sifat farmakologis obat (misalnya: sembelit akibat penggunaan opioid, atau mulut kering karena penggunaan antikolinergik) .
  • Medication error atau medical error: Suatu kejadian yang dapat dihindari yang disebabkan oleh penggunaan obat yang tidak tepat, dan yang dapat menyebabkan cedera pada pasien, selama pengobatan berada di bawah kendali tenaga kesehatan, pasien atau konsumen.
  • Kejadian obat yang merugikan (EAM): Setiap episode medis yang tidak menguntungkan yang mungkin terjadi selama pengobatan dengan obat, tetapi tidak memiliki hubungan sebab akibat yang diperlukan dengan pengobatan itu; Meskipun kebetulan diamati dari waktu ke waktu, tidak diduga ada hubungan sebab akibat (2).
  • Adverse event : Hasil pelayanan kesehatan yang tidak sengaja menimbulkan kerugian (Patient Safety Policy). Efek samping dapat dicegah dan tidak dapat dicegah:

– Efek samping yang dapat dicegah: Hasil yang tidak diinginkan dan tidak diinginkan, dan itu akan dapat dihindari dengan mematuhi standar perawatan yang tersedia pada waktu tertentu.

– Kejadian buruk yang tidak dapat dicegah: Hasil yang tidak diinginkan dan tidak diinginkan, dan itu terjadi meskipun telah memenuhi standar perawatan.

  • Obat: Setiap zat yang diberikan kepada spesies manusia untuk profilaksis, diagnosis atau pengobatan penyakit, atau untuk memodifikasi satu atau lebih fungsi fisiologis.
  • Pharmacovigilance: Ilmu dan kegiatan yang berhubungan dengan deteksi, evaluasi, pemahaman dan pencegahan efek samping obat atau masalah lain yang terkait dengannya.
  • Insiden: Peristiwa atau keadaan yang terjadi dalam perawatan klinis pasien, dan yang tidak menimbulkan kerusakan, tetapi kegagalan kejadiannya dimasukkan ke dalam proses perawatan.
  • Keracunan: Manifestasi efek toksik (6) yang terjadi ketika konsentrasi obat melebihi konsentrasi toksik minimum, yang, pada gilirannya, mungkin disebabkan oleh penggunaan dosis tinggi atau kemungkinan akumulasi obat. Definisi tersebut memberikan kesinambungan dengan yang diberikan oleh Paracelsus: “Semuanya beracun tergantung dosisnya” (7).
  • Obat: Adalah sediaan farmasi yang diperoleh dari bahan aktif, dengan atau tanpa zat tambahan yang disajikan dalam bentuk farmasi, yang digunakan untuk pencegahan, pemulihan, diagnosis, pengobatan, penyembuhan atau rehabilitasi penyakit. Wadah, label, label dan kemasan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari obat, karena menjamin mutu, stabilitas dan penggunaan yang tepat (8).
  • Masalah terkait obat (PRM): Situasi yang di tengah proses penggunaan obat menyebabkan atau dapat menyebabkan munculnya hasil negatif yang terkait dengan pengobatan (9).
  • Reaksi obat yang merugikan (ADR): Setiap reaksi berbahaya yang tidak diinginkan yang muncul dengan dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk profilaksis, diagnosis atau pengobatan, atau untuk memodifikasi fungsi fisiologis (2).
  • Reaksi alergi terhadap obat (RAM): Hal ini ditandai dengan menjadi independen dari dosis, dan yang dimediasi oleh sistem kekebalan tubuh. Reaksi alergi, pada gilirannya, telah diklasifikasikan menjadi empat jenis klinis utama:

Reaksi tipe 1 : Dikenal sebagai reaksi anafilaktoid langsung atau hipersensitivitas langsung, yang dimediasi oleh interaksi alergen (obat) dan antibodi IgE. Reaksi yang dihasilkan oleh pemberian penisilin adalah contohnya.

– Reaksi tipe 2: Juga disebut sitotoksik, terdiri dari reaksi fiksasi komplemen antara antigen dan antibodi yang ada pada permukaan beberapa sel. Reaksi-reaksi ini termasuk anemia hemolitik yang disebabkan oleh obat-obatan, agranulositosis dan lain-lain.

– Reaksi tipe 3: Dimediasi oleh kompleks imun yang disimpan dalam sel jaringan atau organ target.

– Reaksi tipe 4: Ini hasil dari interaksi langsung antara alergen (obat) dan limfosit yang tersensitisasi. Ini juga dikenal sebagai reaksi alergi tertunda, dan termasuk dermatitis kontak.

  • Reaksi idiosinkratik: Reaksi yang terjadi sebagai akibat dari warisan genetik tertentu, dan yang mengarah pada terjadinya reaksi yang tidak terduga (10).
  • Hasil negatif yang terkait dengan pengobatan (NMR): Ini didefinisikan sebagai hasil kesehatan pasien yang tidak memadai untuk tujuan farmakoterapi dan terkait dengan penggunaan atau kegagalan penggunaan obat.
  • Keselamatan pasien: Seperangkat unsur struktural, proses, instrumen, dan metodologi berdasarkan bukti yang terbukti secara ilmiah, yang kesemuanya cenderung meminimalkan risiko kejadian buruk dalam proses perawatan kesehatan atau mengurangi konsekuensinya (11)
  • Toksisitas: Tingkat di mana suatu zat berbahaya. Juga, fenomena berbahaya karena zat atau obat, dan diamati setelah pemberian